Effect van terugtrekking van simvastatine op de oculaire endotheliale functie
Statines zijn geneesmiddelen die de meest voorgeschreven medicatie vertegenwoordigen voor de behandeling van hypercholesterolemie. In een recent gepubliceerde studie werd stopzetting van statinetherapie bij patiënten na een acuut myocardinfarct geassocieerd met een hogere mortaliteit door alle oorzaken (hazard ratio 3,45) en een hogere cardiale mortaliteit (hazard ratio 4,65). Toenemend bewijs suggereert dat statines ook vasoactieve eigenschappen hebben door endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS) opwaarts te reguleren met positieve effecten op de endotheliale functie. Experimenten met flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) toonden deze positieve effecten van statinebehandeling op de endotheelfunctie aan, maar toonden ook aan dat stopzetting van statinebehandeling tijdelijk de endotheelfunctie verslechtert, onafhankelijk van de serumcholesterolwaarden.
Bijgevolg wil deze placebo-gecontroleerde Fase IV cross-over studie de veranderingen van de endotheliale functie beoordelen in termen van flikkering-geïnduceerde vasodilatatie voor en tijdens statinetherapie en na stopzetting van statines. Hiervoor zullen 20 gezonde proefpersonen gedurende 4 weken worden behandeld met 40 mg/dag simvastatine. Flikkering-geïnduceerde vasodilatatie en retinale zuurstofverzadiging zullen worden gemeten met het Dynamic Vessel Analyzer-systeem van Imedos bij baseline, in de 4e week van simvastatine- of placebo-inname en 3, 7 en 14 dagen na het einde van de inname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnformeerde toestemming voor deelname
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 45 jaar, niet-rokers
- Body mass index tussen 15e en 85e percentiel
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Systolische bloeddruk < 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 90 mmHg
- Normale oogheelkundige bevindingen, ametropie minder dan 6 dioptrieën
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van oculaire ziekte
- Ametropie ≥ 6 dpt
- Vorige of huidige behandeling met statines
- Behandeling met elk geneesmiddel in de 3 weken voorafgaand aan de eerste studiedag
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de eerste studiedag
- Bloeddonatie in de 3 weken voorafgaand aan de eerste studiedag
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van myopathie, nierfalen of verhoging van creatinekinase (CK) boven normale niveaus
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdisfunctie, inclusief toename van leverenzymen
- Misbruik van alcoholische dranken
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
10 gezonde proefpersonen kregen eerst simvastatine gedurende 4 weken, daarna cross-over.
Metingen worden gedaan met de Dynamic Vessel Analyzer (DVA) en Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Meting van door flikkering veroorzaakte vasodilatatie, diameters van de retinavaten en zuurstofverzadiging
Meting van de snelheid van rode bloedcellen in bloedvaten in het netvlies
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Duitsland) Dosering: 40 mg per dag gedurende 4 weken, 's ochtends ingenomen Toedieningsweg: peroraal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
10 gezonde proefpersonen kregen eerst een placebo gedurende 4 weken, daarna cross-over.
Metingen worden gedaan met de Dynamic Vessel Analyzer (DVA) en Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Meting van door flikkering veroorzaakte vasodilatatie, diameters van de retinavaten en zuurstofverzadiging
Meting van de snelheid van rode bloedcellen in bloedvaten in het netvlies
Placebo, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door flikkering geïnduceerde vasodilatatie (DVA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinale zuurstofverzadiging (DVA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Snelheid van rode bloedcellen (LDV)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-240215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .