Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin megvonásának hatása a szem endothel funkciójára

2020. február 19. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A sztatinok a hiperkoleszterinémia kezelésére leggyakrabban felírt gyógyszerek. Egy nemrégiben közzétett tanulmányban a sztatinterápia abbahagyása akut szívinfarktus után magasabb minden ok miatti mortalitással (kockázati arány 3,45) és magasabb szívmortalitással (kockázati arány 4,65) társult. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a sztatinok vazoaktív tulajdonságokkal is rendelkeznek, mivel fokozzák az endothel nitrogén-monoxid-szintázát (eNOS), ami pozitív hatással van az endothel funkcióra. Az áramlás által közvetített értágulattal (FMD) végzett kísérletek kimutatták a sztatinkezelésnek az endothel funkcióra gyakorolt ​​pozitív hatásait, de azt is feltárták, hogy a sztatinkezelés megszakítása átmenetileg rontja az endothel funkciót, függetlenül a szérum koleszterinszinttől.

Következésképpen ez a placebo-kontrollos, IV. fázisú keresztezett vizsgálat az endothel funkció változásait szeretné felmérni a villogás által kiváltott értágulat szempontjából a statinterápia előtt és alatt, valamint a sztatin megvonása után. Ebből a célból 20 egészséges alanyt 40 mg/nap szimvasztatinnal kezelnek 4 héten keresztül. A vibráció által kiváltott értágulatot és a retina oxigéntelítettségét a Dynamic Vessel Analyzer rendszerrel méri az Imedos a kiinduláskor, a szimvasztatin vagy a placebo bevételének 4. hetében, valamint 3, 7 és 14 nappal a bevétel befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

  • 18 és 45 év közötti férfiak és nők, nemdohányzók
  • Testtömegindex 15. és 85. percentilis között
  • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns
  • Szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  • Normál szemészeti lelet, 6 dioptriánál kisebb ametropia

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegség kórtörténete vagy jelenléte
  • Ametrópia ≥ 6 dpt
  • Korábbi vagy jelenlegi sztatinkezelés
  • Bármely gyógyszerrel végzett kezelés az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Véradás az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
  • A kórelőzményben vagy jelenléte myopathia, veseelégtelenség vagy a kreatin-kináz (CK) normál szint fölé emelkedése
  • Májműködési zavar a kórtörténetben vagy jelenléte, beleértve a májenzimek emelkedését
  • Alkoholtartalmú italokkal való visszaélés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
10 egészséges alany először 4 hétig kapott szimvasztatint, majd keresztezett. A méréseket dinamikus éranalizátorral (DVA) és lézer Doppler sebességmérővel (LDV) végzik.
Eszköz: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
A villogás által kiváltott értágulat, a retina érátmérők és az oxigéntelítettség mérése
Eszköz: Lézer Doppler sebességmérő (LDV)
A vörösvértestek sebességének mérése a retina ereiben
Drog: Szimvasztatin
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Németország) Adagolás: 40 mg naponta 4 héten keresztül, reggel lenyelve. Alkalmazási mód: szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
10 egészséges alany először placebót kapott 4 hétig, majd keresztezett. A méréseket dinamikus éranalizátorral (DVA) és lézer Doppler sebességmérővel (LDV) végzik.
Eszköz: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
A villogás által kiváltott értágulat, a retina érátmérők és az oxigéntelítettség mérése
Eszköz: Lézer Doppler sebességmérő (LDV)
A vörösvértestek sebességének mérése a retina ereiben
Egyéb: Placebo
Placebo, naponta egyszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Villogás által kiváltott értágulat (DVA)
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Retina oxigéntelítettsége (DVA)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Vörösvérsejt sebesség (LDV)
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-240215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel