Simvastatiinin lopettamisen vaikutus silmän endoteelin toimintaan
Statiinit ovat lääkkeitä, jotka ovat yleisimmin määrätty lääke hyperkolesterolemian hoitoon. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa statiinihoidon keskeyttäminen potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen liittyi korkeampaan kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen (riskisuhde 3,45) ja korkeampaan sydänkuolleisuuteen (riskisuhde 4,65). Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että statiineilla on myös vasoaktiivisia ominaisuuksia, koska ne säätelevät endoteelin typpioksidisyntaasia (eNOS), millä on myönteisiä vaikutuksia endoteelin toimintaan. Kokeet virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) osoittivat nämä statiinihoidon positiiviset vaikutukset endoteelin toimintaan, mutta paljastivat myös, että statiinihoidon lopettaminen heikentää tilapäisesti endoteelin toimintaa seerumin kolesterolitasoista riippumatta.
Näin ollen tämä lumekontrolloitu vaihe IV crossover-tutkimus haluaa arvioida endoteelin toiminnan muutoksia välkynnän aiheuttaman verisuonten laajenemisen kannalta ennen statiinihoitoa ja sen aikana sekä statiinin lopettamisen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten 20 tervettä henkilöä hoidetaan 40 mg:lla/vrk simvastatiinilla 4 viikon ajan. Imedos mittaa värinän aiheuttaman verisuonten laajenemisen ja verkkokalvon happisaturaation Dynamic Vessel Analyzer -järjestelmällä lähtötilanteessa, simvastatiinin tai lumelääkkeen 4. viikolla sekä 3, 7 ja 14 vuorokautta käytön päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus osallistumiseen
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset, tupakoimattomat
- Painoindeksi 15:n ja 85:n prosenttipisteen välillä
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Systolinen verenpaine < 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 90 mmHg
- Normaalit silmälöydökset, ametropia alle 6 dioptria
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairauksien historia tai esiintyminen
- Ametropia ≥ 6 dpt
- Aiempi tai nykyinen hoito statiinilla
- Hoito millä tahansa lääkkeellä ensimmäistä tutkimuspäivää edeltävien 3 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Verenluovutus ensimmäistä tutkimuspäivää edeltävien 3 viikon aikana
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Aiempi myopatia, munuaisten vajaatoiminta tai kreatiinikinaasin (CK) nousu normaalin tason yläpuolelle.
- Aiempi maksan toimintahäiriö tai esiintyminen, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen nousu
- Alkoholijuomien väärinkäyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
10 tervettä koehenkilöä, jotka saivat ensin simvastatiinia 4 viikon ajan, sitten ristikkäin.
Mittaukset tehdään Dynamic Vessel Analyzer (DVA) ja Laser Doppler Velocimetry (LDV) -laitteella.
|
Värinän aiheuttaman verisuonten laajenemisen, verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden ja happisaturaatioiden mittaaminen
Punasolujen nopeuden mittaus verkkokalvon verisuonissa
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Saksa) Annostus: 40 mg päivässä 4 viikon ajan, nieltynä aamulla Antoreitti: suun kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
10 tervettä koehenkilöä, jotka saivat aluksi lumelääkettä 4 viikon ajan, sitten risteytys.
Mittaukset tehdään Dynamic Vessel Analyzer (DVA) ja Laser Doppler Velocimetry (LDV) -laitteella.
|
Värinän aiheuttaman verisuonten laajenemisen, verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden ja happisaturaatioiden mittaaminen
Punasolujen nopeuden mittaus verkkokalvon verisuonissa
Plasebo kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välkyn aiheuttama vasodilataatio (DVA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon happisaturaatio (DVA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Punasolujen nopeus (LDV)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-240215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina