- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02533141
Vliv vysazení simvastatinu na funkci očního endotelu
Statiny jsou léky představující nejčastěji předepisovaný lék k léčbě hypercholesterolémie. V nedávno publikované studii bylo přerušení léčby statiny u pacientů po akutním infarktu myokardu spojeno s vyšší mortalitou ze všech příčin (poměr rizik 3,45) a vyšší kardiální mortalitou (poměr rizik 4,65). Stále více důkazů naznačuje, že statiny mají také vazoaktivní vlastnosti tím, že zvyšují regulaci endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) s pozitivními účinky na endoteliální funkci. Experimenty s průtokově zprostředkovanou vazodilatací (FMD) ukázaly tyto pozitivní účinky léčby statiny na endoteliální funkci, ale také odhalily, že vysazení léčby statiny přechodně zhoršuje endoteliální funkci, nezávisle na hladinách cholesterolu v séru.
V důsledku toho chce tato placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze IV posoudit změny endoteliální funkce ve smyslu vazodilatace vyvolané flickerem před a během léčby statiny a také po vysazení statinu. Za tímto účelem bude 20 zdravých subjektů léčeno 40 mg/den simvastatinu po dobu 4 týdnů. Vasodilatace a saturace sítnice kyslíkem vyvolané blikáním budou měřeny systémem Dynamic Vessel Analyzer od společnosti Imedos na začátku, ve 4. týdnu užívání simvastatinu nebo placeba a také 3, 7 a 14 dnů po ukončení příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas s účastí
- Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Systolický krevní tlak < 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 90 mmHg
- Normální oční nález, ametropie méně než 6 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost očního onemocnění
- Ametropie ≥ 6 dpt
- Předchozí nebo současná léčba statiny
- Léčba jakýmkoli lékem během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Účast na klinické studii během 3 týdnů předcházejících prvnímu dni studie
- Darování krve během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Anamnéza nebo přítomnost myopatie, selhání ledvin nebo zvýšení kreatinkinázy (CK) nad normální hladiny
- Anamnéza nebo přítomnost jaterní dysfunkce, včetně zvýšení jaterních enzymů
- Zneužívání alkoholických nápojů
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
10 zdravých subjektů dostávalo nejprve simvastatin po dobu 4 týdnů, poté zkříženě.
Měření budou provedena pomocí dynamického analyzátoru cév (DVA) a laserové dopplerovské velocimetrie (LDV).
|
Měření vazodilatace vyvolané blikáním, průměrů retinálních cév a saturace kyslíkem
Měření rychlosti červených krvinek v retinálních cévách
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Německo) Dávkování: 40 mg denně po dobu 4 týdnů, požívá se ráno Způsob podání: perorálně
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
10 zdravých subjektů dostávalo nejprve placebo po dobu 4 týdnů, poté zkřížené.
Měření budou provedena pomocí dynamického analyzátoru cév (DVA) a laserové dopplerovské velocimetrie (LDV).
|
Měření vazodilatace vyvolané blikáním, průměrů retinálních cév a saturace kyslíkem
Měření rychlosti červených krvinek v retinálních cévách
Placebo, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vasodilatace vyvolaná blikáním (DVA)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Saturace sítnice kyslíkem (DVA)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Rychlost červených krvinek (LDV)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-240215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy