Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysazení simvastatinu na funkci očního endotelu

19. února 2020 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Statiny jsou léky představující nejčastěji předepisovaný lék k léčbě hypercholesterolémie. V nedávno publikované studii bylo přerušení léčby statiny u pacientů po akutním infarktu myokardu spojeno s vyšší mortalitou ze všech příčin (poměr rizik 3,45) a vyšší kardiální mortalitou (poměr rizik 4,65). Stále více důkazů naznačuje, že statiny mají také vazoaktivní vlastnosti tím, že zvyšují regulaci endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) s pozitivními účinky na endoteliální funkci. Experimenty s průtokově zprostředkovanou vazodilatací (FMD) ukázaly tyto pozitivní účinky léčby statiny na endoteliální funkci, ale také odhalily, že vysazení léčby statiny přechodně zhoršuje endoteliální funkci, nezávisle na hladinách cholesterolu v séru.

V důsledku toho chce tato placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze IV posoudit změny endoteliální funkce ve smyslu vazodilatace vyvolané flickerem před a během léčby statiny a také po vysazení statinu. Za tímto účelem bude 20 zdravých subjektů léčeno 40 mg/den simvastatinu po dobu 4 týdnů. Vasodilatace a saturace sítnice kyslíkem vyvolané blikáním budou měřeny systémem Dynamic Vessel Analyzer od společnosti Imedos na začátku, ve 4. týdnu užívání simvastatinu nebo placeba a také 3, 7 a 14 dnů po ukončení příjmu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas s účastí

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let, nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Systolický krevní tlak < 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Normální oční nález, ametropie méně než 6 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost očního onemocnění
  • Ametropie ≥ 6 dpt
  • Předchozí nebo současná léčba statiny
  • Léčba jakýmkoli lékem během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů předcházejících prvnímu dni studie
  • Darování krve během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Anamnéza nebo přítomnost myopatie, selhání ledvin nebo zvýšení kreatinkinázy (CK) nad normální hladiny
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterní dysfunkce, včetně zvýšení jaterních enzymů
  • Zneužívání alkoholických nápojů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
10 zdravých subjektů dostávalo nejprve simvastatin po dobu 4 týdnů, poté zkříženě. Měření budou provedena pomocí dynamického analyzátoru cév (DVA) a laserové dopplerovské velocimetrie (LDV).
Měření vazodilatace vyvolané blikáním, průměrů retinálních cév a saturace kyslíkem
Měření rychlosti červených krvinek v retinálních cévách
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Německo) Dávkování: 40 mg denně po dobu 4 týdnů, požívá se ráno Způsob podání: perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
10 zdravých subjektů dostávalo nejprve placebo po dobu 4 týdnů, poté zkřížené. Měření budou provedena pomocí dynamického analyzátoru cév (DVA) a laserové dopplerovské velocimetrie (LDV).
Měření vazodilatace vyvolané blikáním, průměrů retinálních cév a saturace kyslíkem
Měření rychlosti červených krvinek v retinálních cévách
Placebo, jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vasodilatace vyvolaná blikáním (DVA)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Saturace sítnice kyslíkem (DVA)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Rychlost červených krvinek (LDV)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit