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Efecto de la retirada de simvastatina sobre la función endotelial ocular

19 de febrero de 2020 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Las estatinas son fármacos que representan la medicación prescrita con mayor frecuencia para el tratamiento de la hipercolesterolemia. En un estudio publicado recientemente, la interrupción del tratamiento con estatinas en pacientes después de un infarto agudo de miocardio se asoció con una mayor mortalidad por todas las causas (hazard ratio 3,45) y una mayor mortalidad cardíaca (hazard ratio 4,65). Cada vez hay más evidencia que sugiere que las estatinas también tienen propiedades vasoactivas al aumentar la regulación de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) con efectos positivos sobre la función endotelial. Los experimentos con vasodilatación mediada por flujo (FMD) mostraron estos efectos positivos del tratamiento con estatinas sobre la función endotelial, pero también revelaron que la suspensión del tratamiento con estatinas empeora transitoriamente la función endotelial, independientemente de los niveles de colesterol sérico.

En consecuencia, este estudio cruzado de Fase IV controlado con placebo quiere evaluar los cambios de la función endotelial en términos de vasodilatación inducida por parpadeo antes y durante la terapia con estatinas, así como después de la retirada de estatinas. Para ello se tratarán 20 sujetos sanos con 40 mg/día de simvastatina durante un periodo de 4 semanas. La vasodilatación inducida por parpadeo y la saturación de oxígeno en la retina se medirán con el sistema Dynamic Vessel Analyzer de Imedos al inicio, en la cuarta semana de ingesta de simvastatina o placebo, así como 3, 7 y 14 días después del final de la ingesta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado para la participación

  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años, no fumadores
  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
  • Presión arterial sistólica < 140 mmHg, presión arterial diastólica < 90 mmHg
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía menor de 6 dioptrías

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad ocular.
  • Ametropía ≥ 6 dpt
  • Tratamiento previo o actual con estatinas
  • Tratamiento con cualquier fármaco en las 3 semanas anteriores al primer día de estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al primer día de estudio
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores al primer día de estudio
  • Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Antecedentes o presencia de miopatía, insuficiencia renal o elevación de la creatina quinasa (CK) por encima de los niveles normales
  • Antecedentes o presencia de disfunción hepática, incluido el aumento de las enzimas hepáticas
  • Abuso de bebidas alcohólicas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
10 sujetos sanos que recibieron primero simvastatina durante 4 semanas y luego se cruzaron. Las mediciones se realizarán con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) y Laser Doppler Velocimetry (LDV).
Medición de la vasodilatación inducida por parpadeo, diámetros de los vasos retinianos y saturación de oxígeno
Medición de la velocidad de los glóbulos rojos en los vasos de la retina
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Alemania) Dosis: 40 mg por día durante 4 semanas, ingerido por la mañana Vía de administración: peroral
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
10 sujetos sanos que recibieron al principio placebo durante 4 semanas, luego se cruzaron. Las mediciones se realizarán con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) y Laser Doppler Velocimetry (LDV).
Medición de la vasodilatación inducida por parpadeo, diámetros de los vasos retinianos y saturación de oxígeno
Medición de la velocidad de los glóbulos rojos en los vasos de la retina
Placebo, una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vasodilatación inducida por parpadeo (DVA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Velocidad de glóbulos rojos (LDV)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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