- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02533141
Efecto de la retirada de simvastatina sobre la función endotelial ocular
Las estatinas son fármacos que representan la medicación prescrita con mayor frecuencia para el tratamiento de la hipercolesterolemia. En un estudio publicado recientemente, la interrupción del tratamiento con estatinas en pacientes después de un infarto agudo de miocardio se asoció con una mayor mortalidad por todas las causas (hazard ratio 3,45) y una mayor mortalidad cardíaca (hazard ratio 4,65). Cada vez hay más evidencia que sugiere que las estatinas también tienen propiedades vasoactivas al aumentar la regulación de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) con efectos positivos sobre la función endotelial. Los experimentos con vasodilatación mediada por flujo (FMD) mostraron estos efectos positivos del tratamiento con estatinas sobre la función endotelial, pero también revelaron que la suspensión del tratamiento con estatinas empeora transitoriamente la función endotelial, independientemente de los niveles de colesterol sérico.
En consecuencia, este estudio cruzado de Fase IV controlado con placebo quiere evaluar los cambios de la función endotelial en términos de vasodilatación inducida por parpadeo antes y durante la terapia con estatinas, así como después de la retirada de estatinas. Para ello se tratarán 20 sujetos sanos con 40 mg/día de simvastatina durante un periodo de 4 semanas. La vasodilatación inducida por parpadeo y la saturación de oxígeno en la retina se medirán con el sistema Dynamic Vessel Analyzer de Imedos al inicio, en la cuarta semana de ingesta de simvastatina o placebo, así como 3, 7 y 14 días después del final de la ingesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado para la participación
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Presión arterial sistólica < 140 mmHg, presión arterial diastólica < 90 mmHg
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía menor de 6 dioptrías
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad ocular.
- Ametropía ≥ 6 dpt
- Tratamiento previo o actual con estatinas
- Tratamiento con cualquier fármaco en las 3 semanas anteriores al primer día de estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al primer día de estudio
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores al primer día de estudio
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Antecedentes o presencia de miopatía, insuficiencia renal o elevación de la creatina quinasa (CK) por encima de los niveles normales
- Antecedentes o presencia de disfunción hepática, incluido el aumento de las enzimas hepáticas
- Abuso de bebidas alcohólicas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
10 sujetos sanos que recibieron primero simvastatina durante 4 semanas y luego se cruzaron.
Las mediciones se realizarán con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) y Laser Doppler Velocimetry (LDV).
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Medición de la vasodilatación inducida por parpadeo, diámetros de los vasos retinianos y saturación de oxígeno
Medición de la velocidad de los glóbulos rojos en los vasos de la retina
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Alemania) Dosis: 40 mg por día durante 4 semanas, ingerido por la mañana Vía de administración: peroral
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
10 sujetos sanos que recibieron al principio placebo durante 4 semanas, luego se cruzaron.
Las mediciones se realizarán con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) y Laser Doppler Velocimetry (LDV).
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Medición de la vasodilatación inducida por parpadeo, diámetros de los vasos retinianos y saturación de oxígeno
Medición de la velocidad de los glóbulos rojos en los vasos de la retina
Placebo, una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vasodilatación inducida por parpadeo (DVA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Velocidad de glóbulos rojos (LDV)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-240215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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