Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du retrait de la simvastatine sur la fonction endothéliale oculaire

19 février 2020 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Les statines sont des médicaments représentant les médicaments les plus couramment prescrits pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Dans une étude récemment publiée, l'arrêt du traitement par statine chez les patients après un infarctus aigu du myocarde était associé à une mortalité toutes causes plus élevée (hazard ratio 3,45) et à une mortalité cardiaque plus élevée (hazard ratio 4,65). De plus en plus de preuves suggèrent que les statines ont également des propriétés vasoactives en régulant positivement l'oxyde nitrique synthase endothéliale (eNOS) avec des effets positifs sur la fonction endothéliale. Des expériences de vasodilatation médiée par le flux (FMD) ont montré ces effets positifs du traitement par statine sur la fonction endothéliale, mais ont également révélé que l'arrêt du traitement par statine aggrave de manière transitoire la fonction endothéliale, indépendamment des taux de cholestérol sérique.

Par conséquent, cette étude croisée de phase IV contrôlée par placebo souhaite évaluer les modifications de la fonction endothéliale en termes de vasodilatation induite par le scintillement avant et pendant le traitement par statine ainsi qu'après le retrait des statines. A cet effet 20 sujets sains seront traités avec 40 mg/jour de simvastatine pendant une durée de 4 semaines. La vasodilatation induite par le scintillement et la saturation rétinienne en oxygène seront mesurées avec le système Dynamic Vessel Analyzer d'Imedos au départ, au cours de la 4ème semaine de prise de simvastatine ou de placebo ainsi que 3, 7 et 14 jours après la fin de la prise.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé pour la participation

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans, non-fumeurs
  • Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Pression artérielle systolique < 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 90 mmHg
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie inférieure à 6 dioptries

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladie oculaire
  • Amétropie ≥ 6 dpt
  • Traitement antérieur ou actuel avec des statines
  • Traitement avec n'importe quel médicament dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Don de sang au cours des 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Antécédents ou présence de myopathie, insuffisance rénale ou élévation de la créatine kinase (CK) au-dessus des niveaux normaux
  • Antécédents ou présence de dysfonctionnement hépatique, y compris augmentation des enzymes hépatiques
  • Abus de boissons alcoolisées
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
10 sujets sains recevant dans un premier temps de la simvastatine pendant 4 semaines, puis crossover. Les mesures seront effectuées avec l'analyseur dynamique de vaisseaux (DVA) et la vélocimétrie laser Doppler (LDV).
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Mesure de la vasodilatation induite par le scintillement, des diamètres des vaisseaux rétiniens et de la saturation en oxygène
Dispositif: Vélocimétrie laser Doppler (LDV)
Mesure de la vitesse des globules rouges dans les vaisseaux rétiniens
Médicament: Simvastatine
Simvastatine Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Allemagne) Dosage : 40 mg par jour pendant 4 semaines, ingéré le matin Voie d'administration : perorale
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
10 sujets sains recevant d'abord un placebo pendant 4 semaines, puis un crossover. Les mesures seront effectuées avec l'analyseur dynamique de vaisseaux (DVA) et la vélocimétrie laser Doppler (LDV).
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Mesure de la vasodilatation induite par le scintillement, des diamètres des vaisseaux rétiniens et de la saturation en oxygène
Dispositif: Vélocimétrie laser Doppler (LDV)
Mesure de la vitesse des globules rouges dans les vaisseaux rétiniens
Autre: Placebo
Placebo, une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vasodilatation induite par le scintillement (DVA)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saturation rétinienne en oxygène (DVA)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Vélocité des globules rouges (LDV)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-240215

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner