Effetto della sospensione della simvastatina sulla funzione endoteliale oculare
Le statine sono farmaci che rappresentano il farmaco più comunemente prescritto per il trattamento dell'ipercolesterolemia. In uno studio recentemente pubblicato, l'interruzione della terapia con statine nei pazienti dopo infarto miocardico acuto è stata associata a una più alta mortalità per tutte le cause (hazard ratio 3,45) ea una più alta mortalità cardiaca (hazard ratio 4,65). Prove crescenti suggeriscono che le statine hanno anche proprietà vasoattive aumentando l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) con effetti positivi sulla funzione endoteliale. Esperimenti con vasodilatazione flusso-mediata (FMD) hanno mostrato questi effetti positivi del trattamento con statine sulla funzione endoteliale, ma hanno anche rivelato che la sospensione del trattamento con statine peggiora transitoriamente la funzione endoteliale, indipendentemente dai livelli sierici di colesterolo.
Di conseguenza, questo studio crossover di fase IV controllato con placebo vuole valutare i cambiamenti della funzione endoteliale in termini di vasodilatazione indotta da flicker prima e durante la terapia con statine, nonché dopo la sospensione della statina. A tale scopo 20 soggetti sani saranno trattati con 40 mg/die di simvastatina per un periodo di 4 settimane. La vasodilatazione indotta da sfarfallio e la saturazione dell'ossigeno retinico saranno misurate con il sistema Dynamic Vessel Analyzer di Imedos al basale, nella 4a settimana di assunzione di simvastatina o placebo e 3, 7 e 14 giorni dopo la fine dell'assunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato alla partecipazione
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni, non fumatori
- Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame fisico a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori normali di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Pressione sanguigna sistolica < 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica < 90 mmHg
- Reperti oftalmici normali, ametropia inferiore a 6 diottrie
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattia oculare
- Ametropia ≥ 6 dpt
- Trattamento precedente o in corso con statine
- Trattamento con qualsiasi farmaco nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Storia o storia familiare di epilessia
- Anamnesi o presenza di miopatia, insufficienza renale o aumento della creatina chinasi (CK) al di sopra dei livelli normali
- Storia o presenza di disfunzione epatica, incluso aumento degli enzimi epatici
- Abuso di bevande alcoliche
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
10 soggetti sani che hanno ricevuto inizialmente simvastatina per 4 settimane, poi crossover.
Le misure saranno effettuate con il Dynamic Vessel Analyzer (DVA) e il Laser Doppler Velocimetry (LDV).
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Misurazione della vasodilatazione indotta dallo sfarfallio, dei diametri dei vasi retinici e della saturazione di ossigeno
Misurazione della velocità dei globuli rossi nei vasi retinici
Simvastatina Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Germania) Dosaggio: 40 mg al giorno per 4 settimane, ingerito al mattino Via di somministrazione: orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
10 soggetti sani che hanno ricevuto dapprima placebo per 4 settimane, poi crossover.
Le misure saranno effettuate con il Dynamic Vessel Analyzer (DVA) e il Laser Doppler Velocimetry (LDV).
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Misurazione della vasodilatazione indotta dallo sfarfallio, dei diametri dei vasi retinici e della saturazione di ossigeno
Misurazione della velocità dei globuli rossi nei vasi retinici
Placebo, una volta al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vasodilatazione indotta da flicker (DVA)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Saturazione dell'ossigeno retinico (DVA)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Velocità dei globuli rossi (LDV)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-240215
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