- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02533141
Влияние отмены симвастатина на эндотелиальную функцию глаза
Статины представляют собой препараты, представляющие собой наиболее часто назначаемые препараты для лечения гиперхолестеринемии. В недавно опубликованном исследовании прекращение терапии статинами у пациентов после острого инфаркта миокарда было связано с более высокой смертностью от всех причин (отношение рисков 3,45) и сердечной смертностью (отношение рисков 4,65). Все больше данных свидетельствует о том, что статины также обладают вазоактивными свойствами, активируя эндотелиальную синтазу оксида азота (eNOS) с положительным влиянием на функцию эндотелия. Эксперименты с опосредованной потоком вазодилатации (FMD) показали эти положительные эффекты лечения статинами на функцию эндотелия, но также показали, что отмена лечения статинами временно ухудшает функцию эндотелия, независимо от уровня холестерина в сыворотке.
Следовательно, это плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы IV направлено на оценку изменений эндотелиальной функции с точки зрения вызванной мерцанием вазодилатации до и во время терапии статинами, а также после отмены статинов. С этой целью 20 здоровых субъектов будут лечить симвастатином по 40 мг/день в течение 4 недель. Вызванная мерцанием вазодилатация и насыщение сетчатки кислородом будут измеряться с помощью системы динамического анализа сосудов Imedos на исходном уровне, на 4-й неделе приема симвастатина или плацебо, а также через 3, 7 и 14 дней после окончания приема.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Информированное согласие на участие
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет, некурящие
- Индекс массы тела между 15-м и 85-м процентилем
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия менее 6 диоптрий
Критерий исключения:
- История или наличие глазных заболеваний
- Аметропия ≥ 6 дптр
- Предшествующее или текущее лечение статинами
- Лечение любым лекарственным средством в течение 3 недель, предшествующих первому дню исследования
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих первому дню исследования
- Сдача крови в течение 3 недель, предшествующих первому дню исследования
- История или семейная история эпилепсии
- История или наличие миопатии, почечной недостаточности или повышение уровня креатинкиназы (КК) выше нормы
- История или наличие печеночной дисфункции, включая повышение активности печеночных ферментов
- Злоупотребление алкогольными напитками
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
10 здоровых испытуемых получали сначала симвастатин в течение 4 недель, затем перекрестно.
Измерения будут проводиться с помощью динамического анализатора сосудов (DVA) и лазерной доплеровской велосиметрии (LDV).
|
Измерение вызванной мерцанием вазодилатации, диаметра сосудов сетчатки и насыщения кислородом
Измерение скорости эритроцитов в сосудах сетчатки
Симвастатин Ранбакси (Basics GmbH, Леверкузен, Германия) Дозировка: 40 мг в день в течение 4 недель, внутрь утром Способ применения: перорально
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
10 здоровых субъектов получали сначала плацебо в течение 4 недель, затем перекрестное.
Измерения будут проводиться с помощью динамического анализатора сосудов (DVA) и лазерной доплеровской велосиметрии (LDV).
|
Измерение вызванной мерцанием вазодилатации, диаметра сосудов сетчатки и насыщения кислородом
Измерение скорости эритроцитов в сосудах сетчатки
Плацебо, один раз в день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вазодилатация, индуцированная мерцанием (DVA)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Насыщение сетчатки кислородом (DVA)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Скорость эритроцитов (LDV)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-240215
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .