Wpływ wycofania symwastatyny na funkcję śródbłonka oka
Statyny to leki należące do najczęściej przepisywanych leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii. W niedawno opublikowanym badaniu przerwanie leczenia statynami u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego wiązało się z wyższą śmiertelnością ogólną (współczynnik ryzyka 3,45) i wyższą śmiertelnością sercową (współczynnik ryzyka 4,65). Coraz więcej dowodów sugeruje, że statyny mają również właściwości wazoaktywne poprzez regulację w górę śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) z pozytywnym wpływem na funkcję śródbłonka. Eksperymenty z wazodylatacją zależną od przepływu (FMD) wykazały pozytywny wpływ leczenia statynami na funkcję śródbłonka, ale ujawniły również, że odstawienie statyn przejściowo pogarsza funkcję śródbłonka, niezależnie od poziomu cholesterolu w surowicy.
W związku z tym to kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy IV ma na celu ocenę zmian funkcji śródbłonka pod względem rozszerzenia naczyń wywołanego migotaniem przed i podczas leczenia statynami, a także po odstawieniu statyn. W tym celu 20 zdrowych osób będzie leczonych symwastatyną w dawce 40 mg/dobę przez okres 4 tygodni. Rozszerzenie naczyń wywołane migotaniem i nasycenie siatkówki tlenem będą mierzone za pomocą systemu Dynamic Vessel Analyzer firmy Imedos na początku badania, w 4. tygodniu przyjmowania symwastatyny lub placebo, a także 3, 7 i 14 dni po zakończeniu przyjmowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda na udział
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat, niepalący
- Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia poniżej 6 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność choroby oczu
- Ametropia ≥ 6 dpt
- Wcześniejsze lub obecne leczenie statynami
- Leczenie jakimkolwiek lekiem w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszy dzień badania
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszy dzień badania
- Oddawanie krwi w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszy dzień badania
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Historia lub obecność miopatii, niewydolności nerek lub zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (CK) powyżej normalnego poziomu
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub obecne, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Nadużywanie napojów alkoholowych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
10 zdrowych ochotników otrzymujących najpierw symwastatynę przez 4 tygodnie, a następnie naprzemiennie.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (DVA) i Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Pomiar rozszerzenia naczyń wywołanego migotaniem, średnicy naczyń siatkówki i nasycenia tlenem
Pomiar prędkości krwinek czerwonych w naczyniach siatkówki
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Niemcy) Dawkowanie: 40 mg dziennie przez 4 tygodnie, przyjmowane rano Droga podania: doustnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
10 zdrowych osób otrzymujących najpierw placebo przez 4 tygodnie, a następnie naprzemiennie.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (DVA) i Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Pomiar rozszerzenia naczyń wywołanego migotaniem, średnicy naczyń siatkówki i nasycenia tlenem
Pomiar prędkości krwinek czerwonych w naczyniach siatkówki
Placebo, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń wywołane migotaniem (DVA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasycenie tlenem siatkówki (DVA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Szybkość krwinek czerwonych (LDV)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-240215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria