Auswirkung des Absetzens von Simvastatin auf die Funktion des Augenendothels
Statine sind Medikamente, die die am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung von Hypercholesterinämie darstellen. In einer kürzlich veröffentlichten Studie war das Absetzen der Statintherapie bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt mit einer höheren Gesamtmortalität (Hazard Ratio 3,45) und einer höheren kardialen Mortalität (Hazard Ratio 4,65) verbunden. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Statine auch vasoaktive Eigenschaften haben, indem sie die endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS) mit positiven Auswirkungen auf die Endothelfunktion hochregulieren. Experimente mit flussvermittelter Vasodilatation (FMD) zeigten diese positiven Wirkungen der Statinbehandlung auf die Endothelfunktion, zeigten aber auch, dass das Absetzen der Statinbehandlung die Endothelfunktion vorübergehend verschlechtert, unabhängig vom Serumcholesterinspiegel.
Diese Placebo-kontrollierte Phase-IV-Crossover-Studie will daher Veränderungen der Endothelfunktion im Hinblick auf flimmerinduzierte Vasodilatation vor und während der Statintherapie sowie nach dem Statinabsetzen untersuchen. Zu diesem Zweck werden 20 gesunde Probanden über einen Zeitraum von 4 Wochen mit 40 mg/Tag Simvastatin behandelt. Flimmerinduzierte Vasodilatation und retinale Sauerstoffsättigung werden mit dem Dynamic Vessel Analyzer-System von Imedos zu Studienbeginn, in der 4. Woche der Simvastatin- oder Placebo-Einnahme sowie 3, 7 und 14 Tage nach Ende der Einnahme gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einverständniserklärung zur Teilnahme
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 15. und 85. Perzentil
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Systolischer Blutdruck < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit kleiner 6 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen
- Fehlsichtigkeit ≥ 6 dpt
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Statinen
- Behandlung mit einem beliebigen Arzneimittel in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Blutspende in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
- Geschichte oder Vorhandensein von Myopathie, Nierenversagen oder Erhöhung der Kreatinkinase (CK) über normale Werte
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Anstieg der Leberenzyme
- Missbrauch von alkoholischen Getränken
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
10 gesunde Probanden erhielten zunächst 4 Wochen lang Simvastatin, dann Crossover.
Die Messungen werden mit dem Dynamic Vessel Analyzer (DVA) und der Laser Doppler Velocimetry (LDV) durchgeführt.
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Messung der flickerinduzierten Vasodilatation, der retinalen Gefäßdurchmesser und der Sauerstoffsättigung
Messung der Geschwindigkeit roter Blutkörperchen in Netzhautgefäßen
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Deutschland) Dosierung: 40 mg pro Tag für 4 Wochen, morgens eingenommen Verabreichungsweg: peroral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
10 gesunde Probanden erhielten zunächst 4 Wochen lang Placebo, dann Crossover.
Die Messungen werden mit dem Dynamic Vessel Analyzer (DVA) und der Laser Doppler Velocimetry (LDV) durchgeführt.
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Messung der flickerinduzierten Vasodilatation, der retinalen Gefäßdurchmesser und der Sauerstoffsättigung
Messung der Geschwindigkeit roter Blutkörperchen in Netzhautgefäßen
Placebo, einmal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Flimmerinduzierte Vasodilatation (DVA)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Retinale Sauerstoffsättigung (DVA)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen (LDV)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-240215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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