- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533141
Effekt av Simvastatin-abstinens på okulär endotelfunktion
Statiner är läkemedel som representerar det vanligaste läkemedlet för behandling av hyperkolesterolemi. I en nyligen publicerad studie var utsättning av statinbehandling hos patienter efter akut hjärtinfarkt associerat med en högre dödlighet av alla orsaker (hazard ratio 3,45) och en högre hjärtmortalitet (hazard ratio 4,65). Allt fler bevis tyder på att statiner också har vasoaktiva egenskaper genom att uppreglera endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) med positiva effekter på endotelfunktionen. Experiment med flödesmedierad vasodilatation (FMD) visade dessa positiva effekter av statinbehandling på endotelfunktionen men visade också att utsättning av statinbehandling övergående försämrar endotelfunktionen, oberoende av serumkolesterolnivåer.
Följaktligen vill denna placebokontrollerade fas IV-överkorsningsstudie bedöma förändringar av endotelfunktion i termer av flimmerinducerad vasodilatation före och under statinbehandling samt efter statinabstinens. För detta ändamål kommer 20 friska försökspersoner att behandlas med 40 mg/dag simvastatin under en period av 4 veckor. Flimmerinducerad vasodilatation och retinal syremättnad kommer att mätas med Dynamic Vessel Analyzer-systemet av Imedos vid baslinjen, under den fjärde veckan av simvastatin- eller placebo-intag samt 3, 7 och 14 dagar efter slutet av intaget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Informerat samtycke för deltagande
- Män och kvinnor mellan 18 och 45 år, icke-rökare
- Body mass index mellan 15:e och 85:e percentilen
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Systoliskt blodtryck < 140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Normala oftalmiska fynd, ametropi mindre än 6 dioptrier
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av ögonsjukdom
- Ametropi ≥ 6 dpt
- Tidigare eller pågående behandling med statiner
- Behandling med valfritt läkemedel under de 3 veckorna före den första studiedagen
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före den första studiedagen
- Blodgivning under de 3 veckorna före den första studiedagen
- Historik eller familjehistoria av epilepsi
- Historik eller närvaro av myopati, njursvikt eller förhöjning av kreatinkinas (CK) över normala nivåer
- Historik eller förekomst av leverdysfunktion, inklusive ökning av leverenzymer
- Missbruk av alkoholhaltiga drycker
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
10 friska försökspersoner som först fick simvastatin i 4 veckor, sedan crossover.
Mätningar kommer att göras med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) och Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Mätning av flimmerinducerad vasodilatation, näthinnekärlsdiametrar och syremättnad
Mätning av röda blodkroppars hastighet i retinala kärl
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Tyskland) Dosering: 40 mg per dag i 4 veckor, intas på morgonen Administreringssätt: peroral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
10 friska försökspersoner som först fick placebo i 4 veckor, sedan crossover.
Mätningar kommer att göras med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) och Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Mätning av flimmerinducerad vasodilatation, näthinnekärlsdiametrar och syremättnad
Mätning av röda blodkroppars hastighet i retinala kärl
Placebo, en gång dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Flimmerinducerad vasodilatation (DVA)
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retinal oxygen saturation (DVA)
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Röda blodkroppars hastighet (LDV)
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-240215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .