Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Simvastatin-abstinens på okulär endotelfunktion

19 februari 2020 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Statiner är läkemedel som representerar det vanligaste läkemedlet för behandling av hyperkolesterolemi. I en nyligen publicerad studie var utsättning av statinbehandling hos patienter efter akut hjärtinfarkt associerat med en högre dödlighet av alla orsaker (hazard ratio 3,45) och en högre hjärtmortalitet (hazard ratio 4,65). Allt fler bevis tyder på att statiner också har vasoaktiva egenskaper genom att uppreglera endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) med positiva effekter på endotelfunktionen. Experiment med flödesmedierad vasodilatation (FMD) visade dessa positiva effekter av statinbehandling på endotelfunktionen men visade också att utsättning av statinbehandling övergående försämrar endotelfunktionen, oberoende av serumkolesterolnivåer.

Följaktligen vill denna placebokontrollerade fas IV-överkorsningsstudie bedöma förändringar av endotelfunktion i termer av flimmerinducerad vasodilatation före och under statinbehandling samt efter statinabstinens. För detta ändamål kommer 20 friska försökspersoner att behandlas med 40 mg/dag simvastatin under en period av 4 veckor. Flimmerinducerad vasodilatation och retinal syremättnad kommer att mätas med Dynamic Vessel Analyzer-systemet av Imedos vid baslinjen, under den fjärde veckan av simvastatin- eller placebo-intag samt 3, 7 och 14 dagar efter slutet av intaget.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke för deltagande

  • Män och kvinnor mellan 18 och 45 år, icke-rökare
  • Body mass index mellan 15:e och 85:e percentilen
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Systoliskt blodtryck < 140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 90 mmHg
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi mindre än 6 dioptrier

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av ögonsjukdom
  • Ametropi ≥ 6 dpt
  • Tidigare eller pågående behandling med statiner
  • Behandling med valfritt läkemedel under de 3 veckorna före den första studiedagen
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före den första studiedagen
  • Blodgivning under de 3 veckorna före den första studiedagen
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Historik eller närvaro av myopati, njursvikt eller förhöjning av kreatinkinas (CK) över normala nivåer
  • Historik eller förekomst av leverdysfunktion, inklusive ökning av leverenzymer
  • Missbruk av alkoholhaltiga drycker
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
10 friska försökspersoner som först fick simvastatin i 4 veckor, sedan crossover. Mätningar kommer att göras med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) och Laser Doppler Velocimetry (LDV).
Mätning av flimmerinducerad vasodilatation, näthinnekärlsdiametrar och syremättnad
Mätning av röda blodkroppars hastighet i retinala kärl
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Tyskland) Dosering: 40 mg per dag i 4 veckor, intas på morgonen Administreringssätt: peroral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
10 friska försökspersoner som först fick placebo i 4 veckor, sedan crossover. Mätningar kommer att göras med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) och Laser Doppler Velocimetry (LDV).
Mätning av flimmerinducerad vasodilatation, näthinnekärlsdiametrar och syremättnad
Mätning av röda blodkroppars hastighet i retinala kärl
Placebo, en gång dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flimmerinducerad vasodilatation (DVA)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinal oxygen saturation (DVA)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Röda blodkroppars hastighet (LDV)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera