含苯扎氯铵滴眼液对干眼症患者结膜菌群的影响
2022年4月6日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
苯扎氯铵 (BAC) 是一种防腐剂，是超过 70% 的局部眼科药物的成分。 尽管 BAC 是一种具有出色抗菌谱的防腐剂，但它也被证明会对眼表产生毒性作用。 几项研究表明，BAC 也可能对结膜的菌群产生改变作用。
由于干眼症 (DES) 是一种非常常见的眼表和泪液多因素疾病，会导致泪膜不稳定、眼表炎症、不适症状和视力障碍，因此有许多不同的防腐剂和防腐剂- 用于治疗 DES 的不含眼用润滑剂的眼用制剂。 我们部门未发表的数据显示，人工泪液在细菌培养中使用和不使用 BAC 治疗 DES 之间存在差异。
因此，本研究的目的是研究含有和不含 BAC 的人工泪液滴眼液对结膜菌群的影响。 为此，将招募 40 名在研究前 4 周内未使用人工泪液的轻度或中度干眼症患者，并使用不含防腐剂的“Prosicca sine”滴眼液或含 BAC 的“Prosicca”滴眼液进行治疗。月。 将在1个月的治疗期之前和之后收集每位患者的一只眼睛的结膜样本以比较两个治疗组的结膜菌群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
接触：
- Gerhard Garhoefer, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性。
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 干眼症病史至少3个月
- 撕裂破裂时间 (BUT) ≤ 10 秒或 Schirmer I 测试 ≤ 10 mm 且 ≥ 2mm
- 除干眼症、屈光不正 < 6 Dpt 外，眼科检查结果正常。
- 建议使用局部润滑剂，但在第一个研究日之前 4 周不使用局部润滑剂。
排除标准：
- 研究者判断为与研究不相容的眼部疾病的病史或存在。
- 在第一个研究日之前和治疗期间的 4 周内，除研究药物外的任何其他局部眼部治疗。
- 戴隐形眼镜。
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状。
- 在第一个研究日之前的 3 周内参加临床试验。
- 怀孕、哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BAC治疗组
20名轻度或中度干眼症患者接受含有Prosicca滴眼液的BAC 1个月
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Prosicca 滴眼液剂量：按需给药途径：外用
用结膜拭子获得的细菌培养物
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有源比较器：非BAC治疗组
20例轻中度干眼症患者接受无防腐剂Prosicca sine滴眼液1个月
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用结膜拭子获得的细菌培养物
Prosicca sine 滴眼液剂量：按需给药途径：外用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结膜拭子细菌培养的菌落形成单位（CFU）数
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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撕裂时间 (BUT)
大体时间：1个月
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1个月
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Schirmer 我测试
大体时间：1个月
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1个月
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OSDI©得分
大体时间：1个月
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1个月
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滴注频率
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月27日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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