안구건조증 환자의 결막세균총에 대한 염화벤잘코늄 함유 점안제의 영향
벤잘코늄 클로라이드(BAC)는 방부제로 국소 안과용 약물의 70% 이상을 구성하는 성분입니다. BAC는 우수한 항균 스펙트럼을 가진 방부제이지만 안구 표면에 독성 효과를 유발하는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 BAC가 결막의 세균총에도 변화를 줄 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.
안구건조증(DES)은 안구표면과 눈물액의 매우 흔하고 다인성 질환으로 눈물막 불안정성, 안구표면의 염증, 불편감 및 시각장애 증상을 일으키기 때문에 방부제뿐만 아니라 다양한 보존제가 있습니다. - DES 치료를 위한 안구 윤활제의 무료 안과용 제제. 우리 부서의 미공개 데이터는 박테리아 배양에서 BAC 유무에 따른 DES 치료를 위한 인공 눈물의 차이를 보여줍니다.
따라서 본 연구의 목적은 결막세균총에 대한 BAC 유무에 따른 인공눈물 안약의 효과를 조사하는 것이다. 연구 전 4주 동안 인공 눈물을 사용하지 않은 경증 또는 중등도 안구 건조증 환자 40명을 모집하여 방부제가 없는 "Prosicca sine" 안약 또는 "Prosicca" 안약을 함유한 BAC 안약으로 치료합니다. 월. 두 치료 그룹의 결막 세균총을 비교하기 위해 1개월 치료 기간 전후에 각 환자의 한쪽 눈에서 결막 샘플을 수집할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
- 눈물 분해 시간(BUT) ≤ 10초 또는 Schirmer I 테스트 ≤ 10mm 및 ≥ 2mm
- 안구건조증을 제외한 정상 안과소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
- 국소 윤활제의 사용이 권장되지만, 첫 번째 연구일 4주 전에는 국소 윤활제의 투여가 없습니다.
제외 기준:
- 조사자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 판단한 안구 질환의 병력 또는 존재.
- 첫 번째 연구일 전 4주 동안 및 치료 기간 동안 연구 약물 이외의 임의의 다른 국소 안구 치료.
- 콘택트렌즈 착용.
- 첫 번째 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상.
- 첫 번째 연구일 이전 3주 동안의 임상 시험 참여.
- 임신, 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BAC 치료군
경증 또는 중등도 안구건조증 환자 20명에게 Prosicca 안약을 함유한 BAC를 1개월 동안 투여
|
Prosicca 안약 복용량: 필요에 따라 투여 경로: 국소
결막 면봉으로 얻은 세균 배양
|
|
활성 비교기: 비 BAC 처리군
경증 또는 중등도 안구건조증 환자 20명에게 방부제가 없는 프로시카 사인 안약을 1개월 동안 투여
|
결막 면봉으로 얻은 세균 배양
Prosicca sine 안약 복용량: 주문형 투여 경로: 국소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
결막 면봉의 세균 배양에서 콜로니 형성 단위(CFU)의 수
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
눈물 분해 시간(BUT)
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
쉬르머 I 테스트
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
OSDI© 점수
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
점적 빈도
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .