Efecto del colirio que contiene cloruro de benzalconio sobre la flora bacteriana conjuntival de pacientes con ojo seco
El cloruro de benzalconio (BAC) es un conservante, que es un componente de más del 70% de los medicamentos oftálmicos tópicos. Aunque BAC es un conservante con un excelente espectro antibacteriano, también se ha demostrado que induce efectos tóxicos en la superficie ocular. Varios estudios han indicado que BAC también puede tener efectos alteradores sobre la flora bacteriana de la conjuntiva.
Dado que el síndrome del ojo seco (DES) es una enfermedad muy común y multifactorial de la superficie ocular y del líquido lagrimal que provoca inestabilidad de la película lagrimal, inflamación de la superficie ocular, síntomas de malestar y discapacidad visual, existen muchos preservantes diferentes, así como conservantes. -preparados oftálmicos libres de lubricantes oculares para el tratamiento del DES. Datos no publicados de nuestro departamento muestran diferencias entre lágrimas artificiales para el tratamiento de DES con y sin BAC en cultivo bacteriano.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de los colirios de lágrimas artificiales con y sin BAC sobre la flora bacteriana conjuntival. Para esto, 40 pacientes con síndrome de ojo seco leve o moderado sin uso de lágrimas artificiales en las 4 semanas anteriores al estudio serán reclutados y tratados con las gotas para los ojos "Prosicca sine" sin conservantes o las gotas para los ojos "Prosicca" que contienen BAC durante un mes. Se recolectarán muestras conjuntivales de un ojo de cada paciente antes y después del período de tratamiento de 1 mes para comparar la flora bacteriana conjuntival de los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Gerhard Garhoefer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) ≤ 10 segundos o prueba de Schirmer I ≤ 10 mm y ≥ 2 mm
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco, ametropía < 6 Dpt.
- Uso recomendado de lubricantes tópicos, pero no administración de lubricantes tópicos 4 semanas antes del primer día de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad ocular juzgada por el investigador como incompatible con el estudio.
- Cualquier otro tratamiento ocular tópico que no sea el medicamento del estudio en las 4 semanas anteriores al primer día del estudio y durante el período de tratamiento.
- Uso de lentes de contacto.
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio.
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al primer día de estudio.
- Embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento BAC
20 pacientes con síndrome de ojo seco leve o moderado que recibieron gotas para los ojos con BAC que contenían Prosicca durante 1 mes
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Prosicca colirio Posología: a demanda Vía de administración: tópica
cultivos bacterianos obtenidos con hisopos conjuntivales
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Comparador activo: grupo de tratamiento sin BAC
20 pacientes con síndrome de ojo seco leve o moderado que recibieron gotas para los ojos Prosicca sine sin conservantes durante 1 mes
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cultivos bacterianos obtenidos con hisopos conjuntivales
Prosicca sine colirio Posología: a demanda Vía de administración: tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC) en cultivo bacteriano de hisopo conjuntival
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de ruptura de lágrimas (PERO)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Puntuación OSDI©
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Frecuencia de instilación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-280515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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