Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av øyedråper som inneholder benzalkoniumklorid på den konjunktivale bakteriefloraen hos pasienter med tørre øyne

6. april 2022 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Benzalkoniumklorid (BAC) er et konserveringsmiddel, som er en del av mer enn 70 % av aktuelle oftalmiske legemidler. Selv om BAC er et konserveringsmiddel med et utmerket antibakterielt spektrum, har det også vist seg å indusere toksiske effekter på øyeoverflaten. Flere studier har indikert at BAC også kan ha endrende effekter på bakteriefloraen i konjunktiva.

Siden tørrøynesyndrom (DES) er en svært vanlig og multifaktoriell sykdom i øyeoverflaten og tårevæsken som resulterer i tårefilmustabilitet, betennelse i øyeoverflaten, symptomer på ubehag og synshemming, finnes det mange forskjellige konserverte så vel som konserveringsmidler. -frie oftalmiske preparater av okulære smøremidler for behandling av DES. Upubliserte data fra vår avdeling viser forskjeller mellom kunstige tårer for behandling av DES med og uten BAC i bakteriekultur.

Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av kunstige tåreøyedråper med og uten BAC på den konjunktivale bakteriefloraen. For dette vil 40 pasienter med mildt eller moderat tørre øyesyndrom uten bruk av kunstige tårer i løpet av de 4 ukene før studien bli rekruttert og behandlet enten med konserveringsmiddelfrie "Prosicca sine" øyedråper eller BAC som inneholder "Prosicca" øyedråper i én måned. Konjunktivalprøver vil bli tatt av ett øye av hver pasient før og etter den 1-måneds behandlingsperioden for å sammenligne den konjunktivale bakteriefloraen til de to behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
  • Tårebruddstid (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 10 mm og ≥ 2 mm
  • Normale oftalmiske funn unntatt tørre øyne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
  • Anbefalt bruk av aktuelle smøremidler, men ingen administrering av aktuelle smøremidler 4 uker før første studiedag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av øyesykdom vurdert av etterforskeren som uforenlig med studien.
  • Enhver annen topisk okulær behandling enn studiemedisinen i de 4 ukene før den første studiedagen og i løpet av behandlingsperioden.
  • Bruk av kontaktlinser.
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag.
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før første studiedag.
  • Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAC-behandlingsgruppe
20 pasienter med mildt eller moderat tørre øyesyndrom som fikk BAC som inneholder Prosicca øyedråper i 1 måned
Legemiddel: Prosicca
Prosicca øyedråper Dosering: ved behov Administrasjonsvei: aktuell
Annen: Bakteriekultur
bakteriekulturer oppnådd med konjunktivale vattpinner
Aktiv komparator: ikke-BAC-behandlingsgruppe
20 pasienter med mildt eller moderat tørre øyesyndrom som får konserveringsmiddelfrie Prosicca sine øyedråper i 1 måned
Annen: Bakteriekultur
bakteriekulturer oppnådd med konjunktivale vattpinner
Legemiddel: Prosicca sine
Prosicca sine øyedråper Dosering: ved behov Administrasjonsvei: aktuell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kolonidannende enheter (CFU) i bakteriekultur av konjunktival vattpinne
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 1 måned
1 måned
OSDI©-score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Instillasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-280515

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere