ドライアイ患者の結膜細菌叢に対する塩化ベンザルコニウム含有点眼薬の効果
2022年4月6日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
塩化ベンザルコニウム (BAC) は防腐剤であり、局所用眼科薬の 70% 以上の成分です。 BAC は優れた抗菌スペクトルを持つ防腐剤ですが、眼表面に毒性効果を誘発することも示されています。 いくつかの研究は、BAC が結膜の細菌叢にも影響を与える可能性があることを示しています。
ドライアイ症候群 (DES) は非常に一般的な眼表面と涙液の多因子疾患であるため、涙液膜の不安定性、眼表面の炎症、不快感および視覚障害の症状を引き起こします。 DESの治療のための眼潤滑剤を含まない眼科用製剤。 私たちの部門からの未発表のデータは、細菌培養におけるBACの有無にかかわらず、DESの治療のための人工涙液の違いを示しています。
したがって、この研究の目的は、結膜細菌叢に対するBACの有無にかかわらず、人工涙液点眼薬の効果を調査することです。 この研究では、研究前の 4 週間に人工涙液を使用しなかった軽度または中等度のドライアイ症候群の 40 人の患者が募集され、防腐剤を含まない「Prosicca sine」点眼薬または「Prosicca」点眼薬を含む BAC のいずれかで治療されます。月。 結膜サンプルは、2つの治療群の結膜細菌叢を比較するために、1か月の治療期間の前後に各患者の片眼から収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
- 涙液分解時間 (BUT) ≤ 10 秒またはシルマー I テスト ≤ 10 mm および ≥ 2mm
- -ドライアイ症候群、屈折異常<6 Dptを除く正常な眼科所見。
- 局所潤滑剤の使用が推奨されますが、最初の研究日の4週間前に局所潤滑剤の投与はありません。
除外基準:
- -研究者が研究に適合しないと判断した眼疾患の病歴または存在。
- -最初の研究日の前の4週間および治療期間中の研究薬以外の他の局所眼科治療。
- コンタクトレンズの着用。
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状。
- -最初の研究日の前の3週間の臨床試験への参加。
- 妊娠、授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BAC治療群
軽度または中等度のドライアイ症候群の患者 20 人に BAC を含む Prosicca 点眼薬を 1 か月間投与
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Prosicca 点眼薬 投与量: 必要に応じて投与経路: 局所
結膜スワブで得られた細菌培養
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アクティブコンパレータ：非BAC治療群
軽度または中等度のドライアイ症候群の患者 20 人に防腐剤を含まない Prosicca sine 点眼薬を 1 か月間投与
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結膜スワブで得られた細菌培養
Prosicca sine 点眼薬 投与量: オンデマンド 投与経路: 局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結膜スワブの細菌培養におけるコロニー形成単位 (CFU) の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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涙のブレイクアップタイム (BUT)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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シルマーIテスト
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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OSDI©スコア
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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点眼頻度
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月27日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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