Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van benzalkoniumchloride-bevattende oogdruppels op de conjunctivale bacteriële flora van patiënten met droge ogen

6 april 2022 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Benzalkoniumchloride (BAC) is een conserveermiddel, dat een bestanddeel is van meer dan 70% van lokale ooggeneesmiddelen. Hoewel BAC een conserveermiddel is met een uitstekend antibacterieel spectrum, is ook aangetoond dat het toxische effecten op het oogoppervlak veroorzaakt. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat BAC ook een veranderend effect kan hebben op de bacteriële flora van het bindvlies.

Aangezien het droge-ogen-syndroom (DES) een veel voorkomende en multifactoriële ziekte van het oogoppervlak en het traanvocht is, die leidt tot instabiliteit van de traanfilm, ontsteking van het oogoppervlak, symptomen van ongemak en visusstoornissen, zijn er veel verschillende conserveringsmiddelen en conserveringsmiddelen. -vrije oftalmische preparaten van oculaire smeermiddelen voor de behandeling van DES. Niet-gepubliceerde gegevens van onze afdeling laten verschillen zien tussen kunsttranen voor de behandeling van DES met en zonder BAC in bacteriecultuur.

Daarom is het doel van deze studie om het effect van kunstmatige traan-oogdruppels met en zonder BAC op de conjunctivale bacteriële flora te onderzoeken. Hiervoor zullen 40 patiënten met een mild of matig droge-ogensyndroom die in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek geen kunsttranen hebben gebruikt, worden gerekruteerd en behandeld met ofwel de conserveermiddelvrije "Prosicca sine" oogdruppels of de BAC met "Prosicca" oogdruppels voor één maand. Conjunctivale monsters zullen worden verzameld van één oog van elke patiënt voor en na de behandelingsperiode van 1 maand om de conjunctivale bacteriële flora van de twee behandelingsgroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 seconden of Schirmer I-test ≤ 10 mm en ≥ 2 mm
  • Normale oftalmische bevindingen behalve droge-ogensyndroom, ametropie < 6 Dpt.
  • Aanbevolen gebruik van uitwendige glijmiddelen, maar geen toediening van uitwendige glijmiddelen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedag.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van oogziekte beoordeeld door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek.
  • Elke andere topische oculaire behandeling dan de studiemedicatie in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedag en tijdens de behandelperiode.
  • Dragen van contactlenzen.
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag.
  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de eerste studiedag.
  • Zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAC-behandelingsgroep
20 patiënten met een licht of matig droge-ogensyndroom die gedurende 1 maand BAC met Prosicca-oogdruppels kregen
Geneesmiddel: Prosicca
Prosicca oogdruppels Dosering: op verzoek Toedieningsweg: plaatselijk
Ander: Bacteriële cultuur
bacterieculturen verkregen met conjunctivale uitstrijkjes
Actieve vergelijker: niet-BAC-behandelgroep
20 patiënten met licht of matig droge-ogensyndroom die gedurende 1 maand Prosicca sine-oogdruppels zonder conserveermiddel kregen
Ander: Bacteriële cultuur
bacterieculturen verkregen met conjunctivale uitstrijkjes
Geneesmiddel: Prosicca sine
Prosicca sine oogdruppels Dosering: op verzoek Toedieningsweg: plaatselijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kolonievormende eenheden (CFU) in bacteriecultuur van conjunctivaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tear Break Up Time (MAAR)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
OSDI©-score
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Instillatie frequentie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-280515

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren