- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533154
Effekt av bensalkoniumklorid innehållande ögondroppar på den konjunktivala bakteriefloran hos patienter med torra ögon
Bensalkoniumklorid (BAC) är ett konserveringsmedel, som är en komponent i mer än 70 % av topikala ögonläkemedel. Även om BAC är ett konserveringsmedel med ett utmärkt antibakteriellt spektrum, har det också visat sig inducera toxiska effekter på ögonytan. Flera studier har visat att BAC också kan ha förändrande effekter på bakteriefloran i bindhinnan.
Eftersom torra ögon-syndrom (DES) är en mycket vanlig och multifaktoriell sjukdom i ögonytan och tårvätskan som resulterar i tårfilmsinstabilitet, inflammation i ögonytan, symtom på obehag och synnedsättning, finns det många olika konserverade såväl som konserveringsmedel. -fria oftalmiska preparat av okulära smörjmedel för behandling av DES. Opublicerade data från vår avdelning visar skillnader mellan konstgjorda tårar för behandling av DES med och utan BAC i bakteriekultur.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av konstgjorda tårögondroppar med och utan BAC på den konjunktivala bakteriefloran. För detta kommer 40 patienter med lindrigt eller måttligt torrt ögonsyndrom utan användning av konstgjorda tårar under de 4 veckorna före studien att rekryteras och behandlas antingen med konserveringsmedelsfria ögondroppar "Prosicca sine" eller BAC innehållande "Prosicca" ögondroppar under en tid. månad. Konjunktivala prover kommer att samlas in från ett öga av varje patient före och efter den 1-månaders behandlingsperioden för att jämföra den konjunktivala bakteriefloran för de två behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 75 år.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
- Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
- Rivbrytningstid (MEN) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 10 mm och ≥ 2 mm
- Normala oftalmiska fynd förutom torra ögonsyndrom, ametropi < 6 Dpt.
- Rekommenderad användning av topikala smörjmedel, men ingen administrering av topikala smörjmedel 4 veckor före den första studiedagen.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av ögonsjukdom bedömd av utredaren som oförenlig med studien.
- All annan topikal okulär behandling än studiemedicinen under de 4 veckorna före den första studiedagen och under behandlingsperioden.
- Användning av kontaktlinser.
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen.
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före den första studiedagen.
- Graviditet, amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAC-behandlingsgrupp
20 patienter med lindrigt eller måttligt torrt ögonsyndrom som fick BAC innehållande Prosicca ögondroppar i 1 månad
|
Prosicca ögondroppar Dosering: på begäran Administreringssätt: topikal
bakteriekulturer som erhållits med konjunktivala pinnar
|
|
Aktiv komparator: icke-BAC-behandlingsgrupp
20 patienter med lindrigt eller måttligt torrt ögonsyndrom som får konserveringsmedelsfria Prosicca sine ögondroppar i 1 månad
|
bakteriekulturer som erhållits med konjunktivala pinnar
Prosicca sine ögondroppar Dosering: på begäran Administreringssätt: topikal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU) i bakteriekultur av konjunktivalpinne
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Schirmer testar jag
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
OSDI© poäng
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Instillationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-280515
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .