Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bensalkoniumklorid innehållande ögondroppar på den konjunktivala bakteriefloran hos patienter med torra ögon

6 april 2022 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Bensalkoniumklorid (BAC) är ett konserveringsmedel, som är en komponent i mer än 70 % av topikala ögonläkemedel. Även om BAC är ett konserveringsmedel med ett utmärkt antibakteriellt spektrum, har det också visat sig inducera toxiska effekter på ögonytan. Flera studier har visat att BAC också kan ha förändrande effekter på bakteriefloran i bindhinnan.

Eftersom torra ögon-syndrom (DES) är en mycket vanlig och multifaktoriell sjukdom i ögonytan och tårvätskan som resulterar i tårfilmsinstabilitet, inflammation i ögonytan, symtom på obehag och synnedsättning, finns det många olika konserverade såväl som konserveringsmedel. -fria oftalmiska preparat av okulära smörjmedel för behandling av DES. Opublicerade data från vår avdelning visar skillnader mellan konstgjorda tårar för behandling av DES med och utan BAC i bakteriekultur.

Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av konstgjorda tårögondroppar med och utan BAC på den konjunktivala bakteriefloran. För detta kommer 40 patienter med lindrigt eller måttligt torrt ögonsyndrom utan användning av konstgjorda tårar under de 4 veckorna före studien att rekryteras och behandlas antingen med konserveringsmedelsfria ögondroppar "Prosicca sine" eller BAC innehållande "Prosicca" ögondroppar under en tid. månad. Konjunktivala prover kommer att samlas in från ett öga av varje patient före och efter den 1-månaders behandlingsperioden för att jämföra den konjunktivala bakteriefloran för de två behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 75 år.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
  • Rivbrytningstid (MEN) ≤ ​​10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 10 mm och ≥ 2 mm
  • Normala oftalmiska fynd förutom torra ögonsyndrom, ametropi < 6 Dpt.
  • Rekommenderad användning av topikala smörjmedel, men ingen administrering av topikala smörjmedel 4 veckor före den första studiedagen.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av ögonsjukdom bedömd av utredaren som oförenlig med studien.
  • All annan topikal okulär behandling än studiemedicinen under de 4 veckorna före den första studiedagen och under behandlingsperioden.
  • Användning av kontaktlinser.
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen.
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före den första studiedagen.
  • Graviditet, amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAC-behandlingsgrupp
20 patienter med lindrigt eller måttligt torrt ögonsyndrom som fick BAC innehållande Prosicca ögondroppar i 1 månad
Prosicca ögondroppar Dosering: på begäran Administreringssätt: topikal
bakteriekulturer som erhållits med konjunktivala pinnar
Aktiv komparator: icke-BAC-behandlingsgrupp
20 patienter med lindrigt eller måttligt torrt ögonsyndrom som får konserveringsmedelsfria Prosicca sine ögondroppar i 1 månad
bakteriekulturer som erhållits med konjunktivala pinnar
Prosicca sine ögondroppar Dosering: på begäran Administreringssätt: topikal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kolonibildande enheter (CFU) i bakteriekultur av konjunktivalpinne
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Schirmer testar jag
Tidsram: 1 månad
1 månad
OSDI© poäng
Tidsram: 1 månad
1 månad
Instillationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera