Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen vaikutus kuivasilmäpotilaiden sidekalvon bakteeriflooraan

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Bensalkoniumkloridi (BAC) on säilöntäaine, joka on komponentti yli 70 %:ssa paikallisesti käytettävistä silmälääkkeistä. Vaikka BAC on säilöntäaine, jolla on erinomainen antibakteerinen kirjo, sen on myös osoitettu aiheuttavan myrkyllisiä vaikutuksia silmän pintaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että BAC:lla voi myös olla muuttava vaikutus sidekalvon bakteeriflooraan.

Koska kuivasilmäsyndrooma (DES) on hyvin yleinen ja monitekijäinen silmän pinnan ja kyynelnesteen sairaus, joka johtaa kyynelkalvon epävakauteen, silmän pinnan tulehdukseen, epämukavuuden oireisiin ja näön heikkenemiseen, on olemassa monia erilaisia ​​säilytys- ja säilöntäaineita. -ilmaiset oftalmiset valmisteet silmän voiteluaineista DES:n hoitoon. Osastomme julkaisemattomat tiedot osoittavat eroja keinokyynelten välillä DES:n hoidossa BAC:n kanssa ja ilman bakteeriviljelmässä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keinotekoisten kyyneleiden silmätippojen vaikutusta sidekalvon bakteeriflooraan sekä BAC:lla että ilman sitä. Tätä varten rekrytoidaan 40 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, jotka eivät käyttäneet tekokyyneleitä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, ja heidät hoidetaan joko säilöntäainevapailla "Prosicca sine" -silmätipoilla tai BAC:lla, joka sisältää "Prosicca" -silmätipat. kuukausi. Jokaisen potilaan yhdestä silmästä otetaan sidekalvonäytteitä ennen 1 kuukauden hoitojaksoa ja sen jälkeen kahden hoitoryhmän sidekalvon bakteeriflooran vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
  • Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 10 mm ja ≥ 2 mm
  • Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyys, ametropia < 6 Dpt.
  • Suositeltu paikallisten voiteluaineiden käyttö, mutta ei paikallisten liukuaineiden antoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät silmäsairaudet, jotka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi.
  • Mikä tahansa muu paikallinen silmähoito kuin tutkimuslääkitys ensimmäistä tutkimuspäivää edeltäneiden 4 viikon aikana ja hoitojakson aikana.
  • Piilolinssien käyttö.
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAC-hoitoryhmä
20 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, sai BAC:ta sisältäviä Prosicca-silmätippoja 1 kuukauden ajan
Lääke: Prosicca
Prosicca-silmätipat Annostus: tarpeen mukaan Antoreitti: paikallisesti
Muut: Bakteeriviljely
bakteeriviljelmät, jotka on saatu sidekalvon vanupuikolla
Active Comparator: ei-BAC-hoitoryhmä
20 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, sai säilöntäainevapaita Prosicca sine -silmätippoja 1 kuukauden ajan
Muut: Bakteeriviljely
bakteeriviljelmät, jotka on saatu sidekalvon vanupuikolla
Lääke: Prosicca sine
Prosicca sine -silmätipat Annostus: tarpeen mukaan Antoreitti: paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä sidekalvon bakteeriviljelmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tear Break Up Time (MUTTA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
OSDI© pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Instillaatiotaajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT-280515

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa