Effet des gouttes ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium sur la flore bactérienne conjonctivale des patients atteints de sécheresse oculaire
Le chlorure de benzalkonium (BAC) est un conservateur, qui est un composant de plus de 70% des médicaments ophtalmiques topiques. Bien que le BAC soit un conservateur avec un excellent spectre antibactérien, il a également été démontré qu'il induisait des effets toxiques sur la surface oculaire. Plusieurs études ont indiqué que le BAC peut également avoir des effets altérant la flore bactérienne de la conjonctive.
Étant donné que le syndrome de l'œil sec (DES) est une maladie très courante et multifactorielle de la surface oculaire et du liquide lacrymal entraînant une instabilité du film lacrymal, une inflammation de la surface oculaire, des symptômes d'inconfort et une déficience visuelle, il existe de nombreux produits préservés et conservateurs. -préparations ophtalmiques sans lubrifiants oculaires pour le traitement du DES. Des données non publiées de notre service montrent des différences entre les larmes artificielles pour le traitement du DES avec et sans BAC en culture bactérienne.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet des gouttes de larmes artificielles avec et sans BAC sur la flore bactérienne conjonctivale. Pour cela 40 patients atteints du syndrome de l'œil sec léger ou modéré sans utilisation de larmes artificielles dans les 4 semaines précédant l'étude seront recrutés et traités soit avec le collyre "Prosicca sine" sans conservateur, soit le collyre contenant du BAC "Prosicca" pour un mois. Des échantillons conjonctivaux seront prélevés sur un œil de chaque patient avant et après la période de traitement d'un mois afin de comparer la flore bactérienne conjonctivale des deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Contact:
- Gerhard Garhoefer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Consentement éclairé écrit signé et daté.
- Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 10 mm et ≥ 2 mm
- Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec, amétropie < 6 Dpt.
- Utilisation recommandée de lubrifiants topiques, mais pas d'administration de lubrifiants topiques 4 semaines précédant le premier jour de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie oculaire jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.
- Tout autre traitement oculaire topique que le médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant le premier jour d'étude et pendant la période de traitement.
- Port de lentilles de contact.
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude.
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude.
- Grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement BAC
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec léger ou modéré recevant du BAC contenant des gouttes oculaires de Prosicca pendant 1 mois
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Collyre Prosicca Posologie : à la demande Voie d'administration : topique
cultures bactériennes obtenues avec des écouvillons conjonctivaux
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Comparateur actif: groupe de traitement non BAC
20 patients atteints du syndrome de l'œil sec léger ou modéré recevant des gouttes oculaires Prosicca sine sans conservateur pendant 1 mois
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cultures bactériennes obtenues avec des écouvillons conjonctivaux
Prosicca sine collyre Posologie : à la demande Voie d'administration : topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'unités formant colonies (UFC) dans la culture bactérienne de l'écouvillon conjonctival
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture des larmes (MAIS)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Schirmer je teste
Délai: 1 mois
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1 mois
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Note OSDI©
Délai: 1 mois
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1 mois
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Fréquence d'instillation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-280515
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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