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Effetto del cloruro di benzalconio contenente gocce oculari sulla flora batterica congiuntivale dei pazienti con occhio secco

6 aprile 2022 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Benzalconio cloruro (BAC) è un conservante, che è un componente di oltre il 70% dei farmaci oftalmici topici. Sebbene il BAC sia un conservante con un eccellente spettro antibatterico, è stato anche dimostrato che induce effetti tossici sulla superficie oculare. Diversi studi hanno indicato che il BAC può anche avere effetti alteranti sulla flora batterica della congiuntiva.

Poiché la sindrome dell'occhio secco (DES) è una malattia molto comune e multifattoriale della superficie oculare e del liquido lacrimale con conseguente instabilità del film lacrimale, infiammazione della superficie oculare, sintomi di disagio e compromissione della vista, ci sono molti diversi conservanti e conservanti -preparazioni oftalmiche prive di lubrificanti oculari per il trattamento del DES. I dati non pubblicati del nostro dipartimento mostrano differenze tra lacrime artificiali per il trattamento di DES con e senza BAC in coltura batterica.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei colliri lacrimali artificiali con e senza BAC sulla flora batterica congiuntivale. Per questo 40 pazienti con sindrome dell'occhio secco lieve o moderata senza uso di lacrime artificiali nelle 4 settimane precedenti lo studio saranno reclutati e trattati con il collirio "Prosicca sine" senza conservanti o con il collirio contenente BAC "Prosicca" per uno mese. Verranno raccolti campioni congiuntivali di un occhio di ciascun paziente prima e dopo il periodo di trattamento di 1 mese per confrontare la flora batterica congiuntivale dei due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni.
  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o test di Schirmer I ≤ 10 mm e ≥ 2 mm
  • Reperti oftalmici normali eccetto sindrome dell'occhio secco, ametropia < 6 Dpt.
  • Uso raccomandato di lubrificanti topici, ma nessuna somministrazione di lubrificanti topici 4 settimane prima del primo giorno di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia oculare giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
  • Qualsiasi altro trattamento oculare topico diverso dal farmaco in studio nelle 4 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio e durante il periodo di trattamento.
  • Uso delle lenti a contatto.
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio.
  • Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento BAC
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco lieve o moderata che hanno ricevuto collirio BAC contenente Prosicca per 1 mese
Droga: Prosica
Prosicca collirio Dosaggio: a richiesta Via di somministrazione: topica
Altro: Coltura batterica
colture batteriche ottenute con tamponi congiuntivali
Comparatore attivo: gruppo di trattamento non BAC
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco lieve o moderata che hanno ricevuto colliri Prosicca sine senza conservanti per 1 mese
Altro: Coltura batterica
colture batteriche ottenute con tamponi congiuntivali
Droga: Prosicca sin
Prosicca sine collirio Dosaggio: a richiesta Via di somministrazione: topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità formanti colonia (CFU) nella coltura batterica del tampone congiuntivale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime (MA)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Punteggio OSDI©
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Frequenza di instillazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-280515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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