Efeito do colírio contendo cloreto de benzalcônio na flora bacteriana conjuntival de pacientes com olho seco
O cloreto de benzalcônio (BAC) é um conservante, que é um componente de mais de 70% das drogas oftálmicas tópicas. Embora o BAC seja um conservante com excelente espectro antibacteriano, também demonstrou induzir efeitos tóxicos na superfície ocular. Vários estudos indicaram que o BAC também pode ter efeitos alteradores na flora bacteriana da conjuntiva.
Como a síndrome do olho seco (DES) é uma doença muito comum e multifatorial da superfície ocular e do fluido lacrimal, resultando em instabilidade do filme lacrimal, inflamação da superfície ocular, sintomas de desconforto e deficiência visual, existem muitos tipos diferentes de conservantes e conservantes preparações oftálmicas isentas de lubrificantes oculares para o tratamento de DES. Dados inéditos de nosso departamento mostram diferenças entre lágrimas artificiais para o tratamento de SF com e sem BAC em cultura bacteriana.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito de colírios de lágrima artificial com e sem BAC na flora bacteriana conjuntival. Para isso, 40 pacientes com síndrome do olho seco leve ou moderado sem uso de lágrimas artificiais nas 4 semanas anteriores ao estudo serão recrutados e tratados com o colírio "Prosicca sine" sem conservantes ou o BAC contendo colírio "Prosicca" para um mês. Amostras conjuntivais serão coletadas de um olho de cada paciente antes e após o período de tratamento de 1 mês para comparar a flora bacteriana conjuntival dos dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 segundos ou teste de Schirmer I ≤ 10 mm e ≥ 2 mm
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco, ametropia < 6 Dpt.
- Uso recomendado de lubrificantes tópicos, mas sem administração de lubrificantes tópicos 4 semanas antes do primeiro dia de estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença ocular julgada pelo investigador como incompatível com o estudo.
- Qualquer outro tratamento ocular tópico além da medicação do estudo nas 4 semanas anteriores ao primeiro dia do estudo e durante o período de tratamento.
- Uso de lentes de contato.
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo.
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo.
- Gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento BAC
20 pacientes com síndrome do olho seco leve ou moderado recebendo BAC contendo colírio Prosicca por 1 mês
|
Colírio Prosicca Dosagem: sob demanda Via de administração: tópica
culturas bacterianas obtidas com swabs conjuntivais
|
|
Comparador Ativo: grupo de tratamento sem BAC
20 pacientes com síndrome do olho seco leve ou moderado recebendo colírio Prosicca sine sem conservantes por 1 mês
|
culturas bacterianas obtidas com swabs conjuntivais
Colírio Prosicca sine Dosagem: sob demanda Via de administração: tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de unidades formadoras de colônias (UFC) em cultura bacteriana de swab conjuntival
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de separação das lágrimas (MAS)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Schirmer eu teste
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Pontuação OSDI©
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Frequência de instilação
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-280515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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