Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid na spojivkovou bakteriální flóru pacientů se suchým okem

6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Benzalkoniumchlorid (BAC) je konzervační látka, která je součástí více než 70 % topických očních léků. Přestože je BAC konzervační látka s vynikajícím antibakteriálním spektrem, bylo také prokázáno, že vyvolává toxické účinky na povrch oka. Několik studií ukázalo, že BAC může mít také pozměňující účinky na bakteriální flóru spojivky.

Vzhledem k tomu, že syndrom suchého oka (DES) je velmi časté a multifaktoriální onemocnění očního povrchu a slzné tekutiny vedoucí k nestabilitě slzného filmu, zánětu očního povrchu, symptomům diskomfortu a poškození zraku, existuje mnoho různých konzervačních i konzervačních látek. -bezplatné oftalmologické přípravky očních lubrikantů pro léčbu DES. Nepublikovaná data z našeho oddělení ukazují rozdíly mezi umělými slzami pro léčbu DES s a bez BAC v bakteriální kultuře.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinek umělých slzných očních kapek s a bez BAC na spojivkovou bakteriální flóru. Za tímto účelem bude vybráno 40 pacientů s mírným nebo středně závažným syndromem suchého oka bez použití umělých slz během 4 týdnů před studií a budou léčeni buď očními kapkami "Prosicca sine" bez konzervačních látek nebo očními kapkami "Prosicca" obsahujícími BAC pro jednoho. Měsíc. Konjunktivální vzorky budou odebrány z jednoho oka každého pacienta před a po 1měsíčním léčebném období pro srovnání spojivkové bakteriální flóry dvou léčených skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 10 mm a ≥ 2 mm
  • Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
  • Doporučené použití topických lubrikantů, ale žádné podávání topických lubrikantů 4 týdny před prvním dnem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost očního onemocnění, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií.
  • Jakákoli jiná lokální oční léčba než studovaná medikace během 4 týdnů předcházejících prvnímu dni studie a během léčebného období.
  • Nošení kontaktních čoček.
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie.
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů předcházejících prvnímu dni studie.
  • Těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená BAC
20 pacientů s mírným nebo středně těžkým syndromem suchého oka dostávalo BAC obsahující oční kapky Prosicca po dobu 1 měsíce
Lék: Prosicca
Prosicca oční kapky Dávkování: na vyžádání Způsob podání: topický
Jiný: Bakteriální kultura
bakteriální kultury získané výtěry spojivek
Aktivní komparátor: non-BAC léčebná skupina
20 pacientů s mírným nebo středně těžkým syndromem suchého oka dostávalo oční kapky Prosicca sine bez konzervačních látek po dobu 1 měsíce
Jiný: Bakteriální kultura
bakteriální kultury získané výtěry spojivek
Lék: Prosicca sine
Prosicca sine oční kapky Dávkování: na vyžádání Způsob podání: topický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) v bakteriální kultuře spojivkového výtěru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tear Break Up Time (ALE)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Schirmer testuji
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Skóre OSDI©
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Frekvence instilace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-280515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit