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Wirkung von Benzalkoniumchlorid-haltigen Augentropfen auf die Bakterienflora der Bindehaut von Patienten mit trockenem Auge

6. April 2022 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Benzalkoniumchlorid (BAC) ist ein Konservierungsmittel, das ein Bestandteil von mehr als 70 % der topischen Augenarzneimittel ist. Obwohl BAC ein Konservierungsmittel mit einem ausgezeichneten antibakteriellen Spektrum ist, hat es auch gezeigt, dass es toxische Wirkungen auf die Augenoberfläche hervorruft. Mehrere Studien haben gezeigt, dass BAC auch eine verändernde Wirkung auf die Bakterienflora der Bindehaut haben kann.

Da das Syndrom des trockenen Auges (DES) eine sehr häufige und multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche und der Tränenflüssigkeit ist, die zu einer Instabilität des Tränenfilms, einer Entzündung der Augenoberfläche, Beschwerden und Sehstörungen führt, gibt es viele verschiedene Konservierungs- und Konservierungsmittel -freie ophthalmische Präparate von Augenschmiermitteln zur Behandlung von DES. Unveröffentlichte Daten unserer Abteilung zeigen Unterschiede zwischen künstlichen Tränen zur Behandlung von DES mit und ohne BAC in Bakterienkultur.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung künstlicher Tränentropfen mit und ohne BAK auf die Bakterienflora der Bindehaut zu untersuchen. Dafür werden 40 Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges ohne Verwendung von künstlichen Tränen in den 4 Wochen vor der Studie rekrutiert und einmal entweder mit den konservierungsmittelfreien „Prosicca sine“-Augentropfen oder den BAC-haltigen „Prosicca“-Augentropfen behandelt Monat. Bindehautproben werden von einem Auge jedes Patienten vor und nach der 1-monatigen Behandlungsdauer entnommen, um die Bakterienflora der Bindehaut der beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test ≤ 10 mm und ≥ 2 mm
  • Unauffälliger Augenbefund außer Syndrom des trockenen Auges, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
  • Empfohlene Anwendung von topischen Gleitmitteln, aber keine Verabreichung von topischen Gleitmitteln 4 Wochen vor dem ersten Studientag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Augenerkrankung, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird.
  • Jede andere topische Augenbehandlung als das Studienmedikament in den 4 Wochen vor dem ersten Studientag und während des Behandlungszeitraums.
  • Tragen von Kontaktlinsen.
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAC-Behandlungsgruppe
20 Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges, die 1 Monat lang BAC-haltige Prosicca-Augentropfen erhielten
Arzneimittel: Prosika
Prosicca-Augentropfen Dosierung: nach Bedarf Verabreichungsweg: topisch
Sonstiges: Bakterienkultur
Bakterienkulturen, die mit Bindehautabstrichen gewonnen wurden
Aktiver Komparator: Nicht-BAC-Behandlungsgruppe
20 Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges, die 1 Monat lang konservierungsmittelfreie Prosiccasin-Augentropfen erhielten
Sonstiges: Bakterienkultur
Bakterienkulturen, die mit Bindehautabstrichen gewonnen wurden
Arzneimittel: Prosicca-Sinus
Prosiccasinus-Augentropfen Dosierung: nach Bedarf Verabreichungsweg: topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) in der Bakterienkultur des Bindehautabstrichs
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tear Break Up Time (ABER)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
OSDI©-Score
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Instillationsfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-280515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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