Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af benzalkoniumchlorid indeholdende øjendråber på den konjunktivale bakterieflora hos patienter med tørre øjne

6. april 2022 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Benzalkoniumchlorid (BAC) er et konserveringsmiddel, som er en del af mere end 70 % af topiske oftalmologiske lægemidler. Selvom BAC er et konserveringsmiddel med et fremragende antibakterielt spektrum, har det også vist sig at inducere toksiske virkninger på den okulære overflade. Adskillige undersøgelser har indikeret, at BAC også kan have ændrende virkninger på bakteriefloraen i bindehinden.

Da tørre øjne syndrom (DES) er en meget almindelig og multifaktoriel sygdom i øjets overflade og tårevæsken, der resulterer i tårefilmustabilitet, betændelse i øjets overflade, symptomer på ubehag og synsnedsættelse, er der mange forskellige konserverede såvel som konserveringsmidler. -frie oftalmiske præparater af okulære smøremidler til behandling af DES. Upublicerede data fra vores afdeling viser forskelle mellem kunstige tårer til behandling af DES med og uden BAC i bakteriekultur.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​kunstige tåreøjedråber med og uden BAC på den konjunktivale bakterieflora. Til dette vil 40 patienter med mildt eller moderat tørre øjensyndrom uden brug af kunstige tårer i de 4 uger forud for undersøgelsen blive rekrutteret og behandlet enten med konserveringsmiddelfri "Prosicca sine" øjendråber eller BAC indeholdende "Prosicca" øjendråber i én måned. Konjunktivale prøver vil blive indsamlet af et øje fra hver patient før og efter den 1-måneds behandlingsperiode for at sammenligne den konjunktivale bakterieflora i de to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhoefer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 10 mm og ≥ 2 mm
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
  • Anbefalet brug af topiske smøremidler, men ingen administration af topiske smøremidler 4 uger før den første undersøgelsesdag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af øjensygdom vurderet af investigator som uforenelig med undersøgelsen.
  • Enhver anden topisk øjenbehandling end undersøgelsesmedicinen i de 4 uger forud for den første undersøgelsesdag og i behandlingsperioden.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for den første studiedag.
  • Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAC-behandlingsgruppe
20 patienter med let eller moderat tørre øjne syndrom, der fik BAC indeholdende Prosicca øjendråber i 1 måned
Medicin: Prosicca
Prosicca øjendråber Dosering: efter behov Administrationsvej: topisk
Andet: Bakteriekultur
bakteriekulturer opnået med conjunctival podninger
Aktiv komparator: ikke-BAC-behandlingsgruppe
20 patienter med let eller moderat tørre øjne syndrom, der fik konserveringsmiddelfri Prosicca sine øjendråber i 1 måned
Andet: Bakteriekultur
bakteriekulturer opnået med conjunctival podninger
Medicin: Prosicca sine
Prosicca sine øjendråber Dosering: efter behov Administrationsvej: topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kolonidannende enheder (CFU) i bakteriekultur af konjunktival podning
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 1 måned
1 måned
OSDI© score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Instillationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-280515

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner