A benzalkónium-klorid tartalmú szemcseppek hatása a száraz szemű betegek kötőhártya baktériumflórájára
A benzalkónium-klorid (BAC) egy tartósítószer, amely a helyi szemészeti gyógyszerek több mint 70%-ának összetevője. Bár a BAC kiváló antibakteriális spektrummal rendelkező tartósítószer, kimutatták, hogy toxikus hatást vált ki a szem felszínén. Számos tanulmány kimutatta, hogy a BAC megváltoztathatja a kötőhártya baktériumflóráját is.
Mivel a száraz szem szindróma (DES) a szemfelszín és a könnyfolyadék nagyon gyakori és többtényezős betegsége, amely a könnyfilm instabilitását, a szemfelszín gyulladását, a kellemetlen érzés tüneteit és a látásromlást okozza, sokféle tartósítószer létezik. - ingyenes szemészeti készítmények szemkenőanyagokból DES kezelésére. Osztályunk nem publikált adatai különbségeket mutatnak a mesterséges könnyek között a BAC-os és anélküli DES baktériumtenyészetben történő kezelésére.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a BAC-t tartalmazó és anélküli mesterséges könnycseppek hatásának vizsgálata a kötőhártya baktériumflórájára. Ehhez 40 enyhe vagy közepesen súlyos száraz szem szindrómában szenvedő beteget vesznek fel, akik a vizsgálatot megelőző 4 hétben nem használtak műkönnyet, és egy ideig tartósítószer-mentes "Prosicca sine" szemcseppekkel vagy BAC-t tartalmazó "Prosicca" szemcseppekkel kezelik. hónap. Minden beteg egy szeméből kötőhártya-mintát vesznek az 1 hónapos kezelési időszak előtt és után, hogy összehasonlítsák a két kezelési csoport kötőhártya baktériumflóráját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők.
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
- Száraz szem szindróma története legalább 3 hónapja
- Szakadási felszakadási idő (DE) ≤ 10 másodperc vagy Schirmer I teszt ≤ 10 mm és ≥ 2 mm
- Normál szemészeti leletek, kivéve a száraz szem szindrómát, ametropia < 6 Dpt.
- Helyi síkosítók javasolt használata, de az első vizsgálati nap előtt 4 héttel nincs helyi kenőanyag alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegség kórtörténete vagy jelenléte, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt.
- A vizsgálati gyógyszertől eltérő bármely egyéb helyi szemkezelés az első vizsgálati napot megelőző 4 hétben és a kezelési időszak alatt.
- Kontaktlencse viselése.
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben.
- Terhesség, szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAC kezelési csoport
20 enyhe vagy közepesen súlyos száraz szem szindrómában szenvedő beteg kapott BAC tartalmú Prosicca szemcseppet 1 hónapig
|
Prosicca szemcsepp Adagolás: igény szerint Alkalmazási mód: helyileg
kötőhártya-tamponnal nyert baktériumtenyészetek
|
|
Aktív összehasonlító: nem BAC kezelési csoport
20 enyhe vagy közepesen súlyos száraz szem szindrómában szenvedő beteg kapott tartósítószer-mentes Prosicca sine szemcseppet 1 hónapig
|
kötőhártya-tamponnal nyert baktériumtenyészetek
Prosicca sine szemcsepp Adagolás: igény szerint Alkalmazási mód: helyileg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) száma a kötőhártya-tampon baktériumtenyészetében
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szakadási idő (DE)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Schirmer tesztelem
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
OSDI© pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az instilláció gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-280515
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .