Влияние глазных капель, содержащих бензалкония хлорид, на бактериальную флору конъюнктивы пациентов с синдромом сухого глаза
Бензалкония хлорид (БАС) — консервант, входящий в состав более 70% офтальмологических препаратов для местного применения. Хотя БАС является консервантом с превосходным антибактериальным спектром, также было показано, что он оказывает токсическое воздействие на поверхность глаза. Несколько исследований показали, что БАК также может оказывать изменяющее действие на бактериальную флору конъюнктивы.
Поскольку синдром сухого глаза (ССГ) является очень распространенным и многофакторным заболеванием глазной поверхности и слезной жидкости, приводящим к нестабильности слезной пленки, воспалению глазной поверхности, симптомам дискомфорта и нарушениям зрения, существует множество различных консервантов, а также консервантов. -бесплатные офтальмологические препараты глазных смазок для лечения ССГ. Неопубликованные данные нашего отдела показывают различия между искусственной слезой для лечения DES с BAC и без него в бактериальной культуре.
Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния глазных капель искусственной слезы с и без BAC на конъюнктивальную бактериальную флору. Для этого будут отобраны 40 пациентов с синдромом сухого глаза легкой или средней степени тяжести, которым не использовались искусственные слезы в течение 4 недель, предшествующих исследованию, и они будут лечиться либо глазными каплями Prosicca sine без консервантов, либо БАК, содержащими глазные капли Prosicca, в течение одного дня. месяц. Образцы конъюнктивы будут взяты из одного глаза каждого пациента до и после 1-месячного периода лечения для сравнения бактериальной флоры конъюнктивы двух групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
- Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 10 мм и ≥ 2 мм
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза, аметропии < 6 Dpt.
- Рекомендуется использовать лубриканты для местного применения, но не применять лубриканты для местного применения за 4 недели до первого дня исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличии глазных заболеваний, расцененных исследователем как несовместимые с исследованием.
- Любое другое местное глазное лечение, кроме исследуемого препарата, в течение 4 недель, предшествующих первому дню исследования, и в течение периода лечения.
- Ношение контактных линз.
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования.
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих первому дню исследования.
- Беременность, лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения БАК
20 пациентов с синдромом сухого глаза легкой или средней степени тяжести, получавших БАК, содержащие глазные капли Прозикки, в течение 1 месяца.
|
Глазные капли Prosicca Дозировка: по требованию Способ применения: местно
бактериальные культуры, полученные с конъюнктивальных мазков
|
|
Активный компаратор: группа лечения без BAC
20 пациентов с синдромом сухого глаза легкой или средней степени тяжести, получавших глазные капли Prosicca sine без консервантов в течение 1 месяца.
|
бактериальные культуры, полученные с конъюнктивальных мазков
Глазные капли Prosicca sine Дозировка: по требованию Способ применения: местно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) в бактериальной культуре мазка с конъюнктивы
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва разрыва (НО)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценка OSDI©
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Частота закапывания
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-280515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .