Wpływ kropli do oczu zawierających chlorek benzalkoniowy na florę bakteryjną spojówek pacjentów z zespołem suchego oka
Chlorek benzalkoniowy (BAC) jest konserwantem, który jest składnikiem ponad 70% leków okulistycznych do stosowania miejscowego. Chociaż BAC jest środkiem konserwującym o doskonałym spektrum przeciwbakteryjnym, wykazano również, że wywołuje toksyczne działanie na powierzchnię oka. Kilka badań wykazało, że BAC może również wpływać na zmianę flory bakteryjnej spojówki.
Ponieważ zespół suchego oka (DES) jest bardzo powszechną i wieloczynnikową chorobą powierzchni oka i płynu łzowego, skutkującą niestabilnością filmu łzowego, stanem zapalnym powierzchni oka, objawami dyskomfortu i zaburzeniami widzenia, istnieje wiele różnych konserwowanych i konserwujących -darmowe preparaty okulistyczne środków nawilżających do oczu do leczenia DES. Niepublikowane dane z naszego oddziału pokazują różnice między sztucznymi łzami do leczenia DES z i bez BAC w hodowli bakteryjnej.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu kropli do oczu ze sztucznymi łzami z BAC i bez BAC na florę bakteryjną spojówki. Dla tych 40 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zespołem suchego oka, którzy nie używali sztucznych łez w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, zostanie zrekrutowanych i leczonych kroplami do oczu „Prosicca sine” bez środków konserwujących lub kroplami do oczu „Prosicca” zawierającymi BAC przez jeden miesiąc. Próbki spojówki zostaną pobrane z jednego oka każdego pacjenta przed i po 1-miesięcznym okresie leczenia w celu porównania flory bakteryjnej spojówki w dwóch leczonych grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhoefer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
- Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
- Czas rozpadu łez (A) ≤ 10 sekund lub test Schirmera I ≤ 10 mm i ≥ 2 mm
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka, ametropia < 6 Dpt.
- Zalecane stosowanie miejscowych lubrykantów, ale nie podawanie miejscowych lubrykantów 4 tygodnie poprzedzające pierwszy dzień badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność choroby oczu oceniona przez badacza jako niezgodna z badaniem.
- Jakiekolwiek inne miejscowe leczenie oczu niż badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszy dzień badania i podczas okresu leczenia.
- Noszenie soczewek kontaktowych.
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszy dzień badania.
- Ciąża, laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia BAC
20 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zespołem suchego oka otrzymujących krople do oczu BAC zawierające Prosicca przez 1 miesiąc
|
Krople do oczu Prosicca Dawkowanie: na żądanie Droga podania: miejscowo
kultury bakteryjne uzyskane z wymazów spojówkowych
|
|
Aktywny komparator: grupa leczona bez BAC
20 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zespołem suchego oka otrzymujących krople do oczu Prosicca sine bez środków konserwujących przez 1 miesiąc
|
kultury bakteryjne uzyskane z wymazów spojówkowych
Prosicca sine krople do oczu Dawkowanie: na żądanie Droga podania: miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) w hodowli bakteryjnej wymazu spojówkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przerwania łez (ALE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wynik OSDI©
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstotliwość wkraplania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-280515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja