比较 1 平面 2 注射和 2 平面 2 注射超声引导锁骨上臂丛神经阻滞 (US-SCBPB)
2016年5月18日 更新者：Mi Geum Lee、Gachon University Gil Medical Center
上肢手术中 1 平面 2 注射和 2 平面 2 注射超声引导锁骨上臂丛神经阻滞 (US-SCBPB) 的随机比较
锁骨上阻滞可以为前臂和手提供有效的手术麻醉。
根据针头注射部位（例如
角袋方法、集群方法）或针刺次数（单次或双次注射）。
许多研究证明了良好的结果（例如
更快的起效时间）当使用双次注射而不是单次注射时。
但是双重注射并不能保证完全的感觉阻滞，因为尺神经往往会因其解剖位置而免受伤害。
研究概览
详细说明
研究人员假设在不同平面上进行双重注入（我们称这种新方法为 2 plane-2 injection approach;2P2I）将克服现有在同一平面中双重注入的弱点（我们称这种方法为 1 plane-2 injection approach;1P2I) 类似“尺神经保护效应”，并且可以有很好的结果（例如
缩短所有四个神经阻滞的起效时间或增加速度）。
因为2P2I可以达到“立体给药LA”的效果，而1P2I只能达到“二维给药LA”的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guwol-dong, Namdong-gu
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Incheon、Guwol-dong, Namdong-gu、大韩民国、405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有希望进行手腕或手部手术的患者
- 年龄：18至80岁
- 美国麻醉师协会身体状况 (ASA)：I 或 II
排除标准：
- 手术肢体神经病变
- ASA 大于 III
- 凝血障碍
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 穿刺部位局部感染
- 慢性阻塞性肺病或呼吸衰竭
- 怀孕或哺乳
- 锁骨上区域的先前手术
- BMI≥35公斤/㎡
- 不合作的病人
- 病人的拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2P2I组
皮下注射应用广泛。
神经刺激针（Stimuplex 绝缘针；D Plus B. Braun，Melsungen，德国）连接到神经刺激器（Stimuplex HNS12；B. Braun，Melsungen，德国）通过超声面内方法推进。
针头向下刺入神经鞘后，开启神经刺激器。
如果即使在 0.3 mA 时也观察到手部肌肉抽搐，则注射 LA 15 mL（利多卡因与肾上腺素混合）。
之后，刺激针在初始穿刺部位的后方重新进针。
针头朝上穿入神经鞘，同法注射LA 15 mL。
|
2P2I组：神经刺激针在不同穿刺部位上下方向进针2次，每次注射LA 15 mL。 1P2I组：神经刺激针在同一穿刺部位上下方向进针2次，每次注射LA 15 mL。
其他名称：
2P2I 组和 1P2I 组使用相同的 LA（1.5% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素混合）。
但2P2I组在不同穿刺部位采用上下方向等分剂量（一次15 mL）注射LA。
1P2I组在同一穿刺部位上下等分剂量注射LA。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：1P2I组
皮下注射应用广泛。
神经刺激针（Stimuplex 绝缘针；D Plus B. Braun，Melsungen，德国）连接到神经刺激器（Stimuplex HNS12；B. Braun，Melsungen，德国）通过超声面内方法推进。
针头向下刺入神经鞘后，开启神经刺激器。
如果即使在 0.3 mA 时也观察到手部肌肉抽搐，则注射 LA 15 mL（利多卡因与肾上腺素混合）。
之后，刺激针在同一穿刺部位向上方向再次进刀，穿入神经鞘。
如果在 0.3 mA 时观察到手部肌肉抽搐，则注射 LA 15 mL。
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2P2I组：神经刺激针在不同穿刺部位上下方向进针2次，每次注射LA 15 mL。 1P2I组：神经刺激针在同一穿刺部位上下方向进针2次，每次注射LA 15 mL。
其他名称：
2P2I 组和 1P2I 组使用相同的 LA（1.5% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素混合）。
但2P2I组在不同穿刺部位采用上下方向等分剂量（一次15 mL）注射LA。
1P2I组在同一穿刺部位上下等分剂量注射LA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有 4 条神经的完全感觉阻滞率
大体时间：以 5 分钟的间隔执行阻滞后 30 分钟检查一次（从随机化日期到首次记录的进展日期）
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如果该部位的感觉在4条神经（正中神经、桡神经、尺神经、肌皮神经）的控制下分别检查为0（仅有触觉或无），则视为完全感觉阻滞。 研究者比较了 2P2I 组和 1P2I 组的完全感觉阻滞率。 |
以 5 分钟的间隔执行阻滞后 30 分钟检查一次（从随机化日期到首次记录的进展日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作时间
大体时间：以 5 分钟的间隔执行阻滞后 30 分钟检查一次（从随机化日期到首次记录的进展日期）
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研究人员比较了 2P2I 组和 1P2I 组的起效时间（在手术切口部位获得感觉阻滞所需的时间）。
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以 5 分钟的间隔执行阻滞后 30 分钟检查一次（从随机化日期到首次记录的进展日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GBIRB2015-45
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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