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Comparação 1 injeção de plano 2 e injeção de 2 planos 2 bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB)

18 de maio de 2016 atualizado por: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Uma comparação randomizada entre injeção de 1 plano-2 e injeção de 2 planos-2 Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB) em cirurgia da extremidade superior

O bloqueio supraclavicular pode fornecer anestesia cirúrgica eficaz do antebraço e da mão. Existem muitas abordagens diferentes para o bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SBPB) de acordo com o local da injeção da agulha (por exemplo, abordagem de bolso de canto, abordagem de cluster) ou número de agulhamento (injeção simples ou dupla). Numerosos estudos demonstram bons resultados (p. tempo de início mais rápido) ao usar injeções duplas em vez de injeção única. Mas a injeção dupla não garante bloqueio sensitivo completo porque o nervo ulnar tende a ser poupado por sua localização anatômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores levantaram a hipótese de que a injeção dupla em um plano diferente (chamamos essa nova abordagem de abordagem de injeção de 2 planos-2; 2P2I) superaria a fraqueza da injeção dupla existente no mesmo plano (chamamos essa abordagem de injeção de 1 plano-2 abordagem;1P2I) como "efeito poupador do nervo ulnar", e pode ter bons resultados (p. encurtando o tempo de início ou aumentando a taxa de bloqueio de todos os quatro nervos). Porque 2P2I pode atingir um efeito de "AL administrado tridimensionalmente", em vez de 1P2I apenas atingir um efeito de "AL administrado bidimensionalmente".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Republica da Coréia, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que antecipam a cirurgia do punho ou mão
  • idade: 18 a 80 anos
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I ou II

Critério de exclusão:

  • neuropatia no membro operado
  • ASA maior que III
  • distúrbios de coagulação
  • alergia conhecida a anestésicos locais
  • infecção local no local da punção
  • doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória
  • gravidez ou amamentação
  • cirurgia prévia na região supraclavicular
  • IMC ≥ 35 kg/㎡
  • pacientes não cooperativos
  • recusa dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 2P2I
a injeção subcutânea é feita amplamente. Uma agulha estimuladora de nervos (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) conectada a um estimulador de nervos (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada por meio de uma abordagem ultrassônica no plano. Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo com uma direção para baixo, o estimulador de nervo é então ligado. Se for observada contração muscular da mão mesmo a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de AL (lidocaína misturada com epinefrina). Depois disso, a agulha estimulante é reavançada no local posterior ao local da punção inicial. E a agulha é penetrada na bainha do nervo com direção para cima, e então o mesmo processo é realizado e LA 15 mL é injetado.

Grupo 2P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes com a direção de cima para baixo no local de punção diferente e o AL é injetado 15 mL de cada vez.

Grupo 1P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes na direção de cima para baixo no mesmo local de punção e o AL é injetado 15 mL de cada vez.

Outros nomes:
  • D Plus B. Braun
O grupo 2P2I e o grupo 1P2I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000). Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez) com a direção de cima para baixo no local de punção diferente. O grupo 1P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas com a direção de cima para baixo no mesmo local de punção.
Outros nomes:
  • Lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1P2I
a injeção subcutânea é feita amplamente. Uma agulha estimuladora de nervos (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) conectada a um estimulador de nervos (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada por meio de uma abordagem ultrassônica no plano. Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo com uma direção para baixo, o estimulador de nervo é então ligado. Se for observada contração muscular da mão mesmo a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de AL (lidocaína misturada com epinefrina). A seguir, a agulha estimuladora é re-avançada com direção ascendente no mesmo local da punção e penetrada na bainha nervosa. Se for observada contração do músculo da mão a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de LA.

Grupo 2P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes com a direção de cima para baixo no local de punção diferente e o AL é injetado 15 mL de cada vez.

Grupo 1P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes na direção de cima para baixo no mesmo local de punção e o AL é injetado 15 mL de cada vez.

Outros nomes:
  • D Plus B. Braun
O grupo 2P2I e o grupo 1P2I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000). Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez) com a direção de cima para baixo no local de punção diferente. O grupo 1P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas com a direção de cima para baixo no mesmo local de punção.
Outros nomes:
  • Lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos
Prazo: verificar 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)

Se o sensorial no local sob o controle de todos os 4 nervos (mediano, radial, ulnar, musculocutâneo) for verificado como 0 (apenas sensação de toque ou nenhum) separadamente, é considerado um bloqueio sensorial completo.

os investigadores comparam a taxa de bloqueio sensorial completo com o grupo 2P2I e o grupo 1P2I.

verificar 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de início
Prazo: verifique 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)
Os investigadores comparam o tempo de início (tempo necessário para obter um bloqueio sensorial no local da incisão cirúrgica) com o grupo 2P2I e o grupo 1P2I.
verifique 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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