- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02533557
Comparação 1 injeção de plano 2 e injeção de 2 planos 2 bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB)
Uma comparação randomizada entre injeção de 1 plano-2 e injeção de 2 planos-2 Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB) em cirurgia da extremidade superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guwol-dong, Namdong-gu
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Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Republica da Coréia, 405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que antecipam a cirurgia do punho ou mão
- idade: 18 a 80 anos
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I ou II
Critério de exclusão:
- neuropatia no membro operado
- ASA maior que III
- distúrbios de coagulação
- alergia conhecida a anestésicos locais
- infecção local no local da punção
- doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória
- gravidez ou amamentação
- cirurgia prévia na região supraclavicular
- IMC ≥ 35 kg/㎡
- pacientes não cooperativos
- recusa dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 2P2I
a injeção subcutânea é feita amplamente.
Uma agulha estimuladora de nervos (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) conectada a um estimulador de nervos (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada por meio de uma abordagem ultrassônica no plano.
Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo com uma direção para baixo, o estimulador de nervo é então ligado.
Se for observada contração muscular da mão mesmo a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de AL (lidocaína misturada com epinefrina).
Depois disso, a agulha estimulante é reavançada no local posterior ao local da punção inicial.
E a agulha é penetrada na bainha do nervo com direção para cima, e então o mesmo processo é realizado e LA 15 mL é injetado.
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Grupo 2P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes com a direção de cima para baixo no local de punção diferente e o AL é injetado 15 mL de cada vez. Grupo 1P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes na direção de cima para baixo no mesmo local de punção e o AL é injetado 15 mL de cada vez.
Outros nomes:
O grupo 2P2I e o grupo 1P2I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000).
Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez) com a direção de cima para baixo no local de punção diferente.
O grupo 1P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas com a direção de cima para baixo no mesmo local de punção.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1P2I
a injeção subcutânea é feita amplamente.
Uma agulha estimuladora de nervos (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) conectada a um estimulador de nervos (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada por meio de uma abordagem ultrassônica no plano.
Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo com uma direção para baixo, o estimulador de nervo é então ligado.
Se for observada contração muscular da mão mesmo a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de AL (lidocaína misturada com epinefrina).
A seguir, a agulha estimuladora é re-avançada com direção ascendente no mesmo local da punção e penetrada na bainha nervosa.
Se for observada contração do músculo da mão a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de LA.
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Grupo 2P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes com a direção de cima para baixo no local de punção diferente e o AL é injetado 15 mL de cada vez. Grupo 1P2I: a agulha estimuladora do nervo é avançada duas vezes na direção de cima para baixo no mesmo local de punção e o AL é injetado 15 mL de cada vez.
Outros nomes:
O grupo 2P2I e o grupo 1P2I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000).
Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez) com a direção de cima para baixo no local de punção diferente.
O grupo 1P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas com a direção de cima para baixo no mesmo local de punção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos
Prazo: verificar 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)
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Se o sensorial no local sob o controle de todos os 4 nervos (mediano, radial, ulnar, musculocutâneo) for verificado como 0 (apenas sensação de toque ou nenhum) separadamente, é considerado um bloqueio sensorial completo. os investigadores comparam a taxa de bloqueio sensorial completo com o grupo 2P2I e o grupo 1P2I. |
verificar 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de início
Prazo: verifique 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)
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Os investigadores comparam o tempo de início (tempo necessário para obter um bloqueio sensorial no local da incisão cirúrgica) com o grupo 2P2I e o grupo 1P2I.
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verifique 30 minutos após a realização do bloqueio em intervalos de 5 minutos (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- GBIRB2015-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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