Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 1 инъекции Plane-2 и 2 инъекций Plane-2 Блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (US-SCBPB)

18 мая 2016 г. обновлено: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Рандомизированное сравнение между 1 инъекцией Plane-2 и 2 инъекциями Plane-2 Блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (US-SCBPB) в хирургии верхних конечностей

Надключичная блокада может обеспечить эффективную хирургическую анестезию предплечья и кисти. Существует множество различных подходов к блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (US-SCBPB) в зависимости от места инъекции иглы (например, метод углового кармана, кластерный подход) или количество проколов (одинарная или двойная инъекция). Многочисленные исследования демонстрируют хорошие результаты (например, более быстрое начало) при использовании двойных инъекций, а не одинарной. Но двойная инъекция не гарантирует полной сенсорной блокады, потому что локтевой нерв имеет тенденцию быть щадящим из-за его анатомического расположения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предположили, что двойная инъекция в разных плоскостях (мы называем этот новый подход подходом 2-плоскостной-2-инъекционной; 2P2I) преодолеет недостатки существующей двойной инъекции в одной плоскости (мы называем этот подход 1-плоскостной-2-инъекционной). подход; 1P2I), как «эффект сохранения локтевого нерва», и может иметь хорошие результаты (например, сокращение времени начала или увеличение скорости блокады всех четырех нервов). Поскольку 2P2I может достигать эффекта «трехмерного введения LA», скорее, 1P2I достигает эффекта только «двухмерного введения LA».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Корея, Республика, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, которым предстоит операция на запястье или кисти
  • возраст: от 18 до 80 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA): I или II

Критерий исключения:

  • невропатия в оперированной конечности
  • ASA выше III
  • нарушения свертывания крови
  • известная аллергия на местные анестетики
  • местная инфекция в месте прокола
  • хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная недостаточность
  • беременность или кормление грудью
  • предшествующая операция в надключичной области
  • ИМТ ≥ 35 кг/м²
  • несговорчивые пациенты
  • отказ пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2П2И
подкожную инъекцию делают широко. Игла для стимуляции нерва (Stimuplex изолированная игла; D Plus B. Braun, Мельзунген, Германия), прикрепленная к нейростимулятору (Stimuplex HNS12; B. Braun, Мельзунген, Германия), продвигается с помощью ультразвукового доступа в плоскости. После проникновения иглы в оболочку нерва с направлением вниз включают нейростимулятор. Если наблюдается подергивание мышц кисти даже при 0,3 мА, вводят 15 мл ЛА (лидокаин в смеси с адреналином). После этого стимулирующую иглу повторно продвигают сзади места первоначального прокола. Иглой прокалывают оболочку нерва с направлением вверх, затем повторяют тот же процесс и вводят 15 мл ЛА.
Устройство: изолированная игла стимулятор

Группа 2P2I: иглу для стимуляции нерва продвигают дважды в направлении вверх-вниз в разные места прокола и вводят МА по 15 мл за один раз.

Группа 1P2I: иглу для стимуляции нерва дважды продвигают вверх-вниз в одно и то же место пункции и вводят МА по 15 мл за один раз.

Другие имена:
  • Д Плюс Б. Браун
Лекарство: лидокаин в смеси с адреналином
Группа 2P2I и группа 1P2I используют один и тот же МА (1,5% лидокаин, смешанный с адреналином 1:200 000). А группе 2П2И МА вводят поровну (по 15 мл за раз) в направлении вверх-вниз в разные места пункции. Группе 1P2I вводят МА равными дозами в направлении вверх-вниз в одно и то же место пункции.
Другие имена:
  • 1,5% лидокаин, смешанный с адреналином 1:200 000
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1П2И
подкожную инъекцию делают широко. Игла для стимуляции нерва (Stimuplex изолированная игла; D Plus B. Braun, Мельзунген, Германия), прикрепленная к нейростимулятору (Stimuplex HNS12; B. Braun, Мельзунген, Германия), продвигается с помощью ультразвукового доступа в плоскости. После проникновения иглы в оболочку нерва с направлением вниз включают нейростимулятор. Если наблюдается подергивание мышц кисти даже при 0,3 мА, вводят 15 мл ЛА (лидокаин в смеси с адреналином). После этого стимулирующую иглу повторно проводят с направлением вверх в том же месте прокола и проникают в оболочку нерва. Если при токе 0,3 мА наблюдаются подергивания мышц кисти, вводят 15 мл ЛА.
Устройство: изолированная игла стимулятор

Группа 2P2I: иглу для стимуляции нерва продвигают дважды в направлении вверх-вниз в разные места прокола и вводят МА по 15 мл за один раз.

Группа 1P2I: иглу для стимуляции нерва дважды продвигают вверх-вниз в одно и то же место пункции и вводят МА по 15 мл за один раз.

Другие имена:
  • Д Плюс Б. Браун
Лекарство: лидокаин в смеси с адреналином
Группа 2P2I и группа 1P2I используют один и тот же МА (1,5% лидокаин, смешанный с адреналином 1:200 000). А группе 2П2И МА вводят поровну (по 15 мл за раз) в направлении вверх-вниз в разные места пункции. Группе 1P2I вводят МА равными дозами в направлении вверх-вниз в одно и то же место пункции.
Другие имена:
  • 1,5% лидокаин, смешанный с адреналином 1:200 000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота полной сенсорной блокады всех 4 нервов
Временное ограничение: проверка через 30 минут после выполнения блока с 5-минутными интервалами (с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования)

Если чувствительность на участке, находящемся под контролем всех 4-х (срединного, лучевого, локтевого, мышечно-кожного) нервов, оценивается как 0 (только ощущение прикосновения или его отсутствие) по отдельности, это расценивается как полный сенсорный блок.

исследователи сравнивают частоту полного сенсорного блока в группе 2P2I и группе 1P2I.
проверка через 30 минут после выполнения блока с 5-минутными интервалами (с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время начала
Временное ограничение: проверка через 30 минут после выполнения блока с 5-минутными интервалами (с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования)
Исследователи сравнивают время начала (время, необходимое для получения сенсорного блока в месте хирургического разреза) с группой 2P2I и группой 1P2I.
проверка через 30 минут после выполнения блока с 5-минутными интервалами (с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBIRB2015-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться