Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 1 injekce roviny 2 a 2 injekce roviny 2 Ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB)

18. května 2016 aktualizováno: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Randomizované srovnání mezi 1 injekcí roviny 2 a 2 injekcemi roviny 2 Ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB) v chirurgii horních končetin

Supraklavikulární blok může poskytnout účinnou chirurgickou anestezii předloktí a ruky. Existuje mnoho různých přístupů k blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem (US-SCBPB) podle místa vpichu jehly (např. přiblížení rohové kapsy, přiblížení shluku) nebo počet vpichů (jednoduchý nebo dvojitý vstřik). Řada studií ukazuje dobré výsledky (např. rychlejší čas nástupu) při použití dvojitých injekcí namísto jedné injekce. Ale dvojitá injekce nezaručuje úplnou senzorickou blokádu, protože ulnární nerv má tendenci být ušetřen svým anatomickým umístěním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že dvojitá injekce v jiné rovině (tento nový přístup nazýváme jako 2 rovina-2 injekce; 2P2I) by překonala slabinu stávající dvojité injekce ve stejné rovině (tento přístup nazýváme jako 1 rovina-2 injekce přístup;1P2I) jako „účinek šetřící ulnární nerv“ a mohl by mít dobré výsledky (např. zkrácení doby nástupu nebo zvýšení rychlosti blokády všech čtyř nervů). Protože 2P2I může dosáhnout účinku "trojrozměrně podávané LA", spíše 1P2I dosahuje pouze účinku "dvourozměrně podávané LA".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korejská republika, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří očekávají operaci zápěstí nebo ruky
  • věk: 18 až 80 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA): I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • neuropatie na operované končetině
  • ASA větší než III
  • poruchy koagulace
  • známá alergie na lokální anestetika
  • lokální infekce v místě vpichu
  • chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační selhání
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí operace v supraklavikulární oblasti
  • BMI ≥ 35 kg/㎡
  • nespolupracující pacienti
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2P2I
subkutánní injekce se provádí široce. Jehla stimulující nervy (Stimuplex izolovaná jehla; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojená k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Německo) je posouvána pomocí ultrazvukového přístupu v rovině. Poté, co jehla pronikne do nervové pochvy směrem dolů, se nervový stimulátor zapne. Pokud jsou záškuby svalů ruky pozorovány i při 0,3 mA, je injikováno LA 15 mL (lidokain smíchaný s epinefrinem). Poté je stimulační jehla znovu zasunuta do zadní části místa počátečního vpichu. A jehla se propíchne nervovým pouzdrem směrem nahoru a poté se provede stejný proces a vstříkne se LA 15 ml.
Přístroj: stimuplex izolovaná jehla

Skupina 2P2I: jehla stimulující nervy je posouvána dvakrát ve směru nahoru-dolů v jiném místě vpichu a LA je injikována po 15 ml najednou.

Skupina 1P2I: jehla stimulující nervy je posouvána dvakrát ve směru nahoru-dolů ve stejném místě vpichu a LA je injikována po 15 ml najednou.

Ostatní jména:
  • D Plus B.Braun
Lék: lidokain smíchaný s epinefrinem
Skupina 2P2I a skupina 1P2I používají stejnou LA (1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 adrenalinem). Ale skupině 2P2I je injikována LA ve rovnoměrně rozdělených dávkách (15 ml najednou) se směrem nahoru-dolů na různé místo vpichu. 1P2I skupině je injikována LA ve stejných rozdělených dávkách se směrem nahoru-dolů do stejného místa vpichu.
Ostatní jména:
  • 1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 adrenalinem
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1P2I
subkutánní injekce se provádí široce. Jehla stimulující nervy (Stimuplex izolovaná jehla; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojená k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Německo) je posouvána pomocí ultrazvukového přístupu v rovině. Poté, co jehla pronikne do nervové pochvy směrem dolů, se nervový stimulátor zapne. Pokud jsou záškuby svalů ruky pozorovány i při 0,3 mA, je injikováno LA 15 mL (lidokain smíchaný s epinefrinem). Poté je stimulační jehla znovu posouvána směrem nahoru na stejném místě vpichu a proniká do nervové pochvy. Pokud jsou pozorovány záškuby svalů ruky při 0,3 mA, je injikováno LA 15 ml.
Přístroj: stimuplex izolovaná jehla

Skupina 2P2I: jehla stimulující nervy je posouvána dvakrát ve směru nahoru-dolů v jiném místě vpichu a LA je injikována po 15 ml najednou.

Skupina 1P2I: jehla stimulující nervy je posouvána dvakrát ve směru nahoru-dolů ve stejném místě vpichu a LA je injikována po 15 ml najednou.

Ostatní jména:
  • D Plus B.Braun
Lék: lidokain smíchaný s epinefrinem
Skupina 2P2I a skupina 1P2I používají stejnou LA (1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 adrenalinem). Ale skupině 2P2I je injikována LA ve rovnoměrně rozdělených dávkách (15 ml najednou) se směrem nahoru-dolů na různé místo vpichu. 1P2I skupině je injikována LA ve stejných rozdělených dávkách se směrem nahoru-dolů do stejného místa vpichu.
Ostatní jména:
  • 1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 adrenalinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost úplné senzorické blokády všech 4 nervů
Časové okno: kontrola 30 minut po provedení bloku v 5minutových intervalech (od data randomizace do data první zdokumentované progrese)

Pokud je senzorický na místě pod kontrolou všech 4 (střední, radiální, ulnární, muskulokutánní) nervy samostatně zkontrolován jako 0 (pouze pocit doteku nebo žádný ), považuje se to za kompletní senzorický blok.

vyšetřovatelé porovnávají míru kompletního senzorického bloku se skupinou 2P2I a skupinou 1P2I.
kontrola 30 minut po provedení bloku v 5minutových intervalech (od data randomizace do data první zdokumentované progrese)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas nástupu
Časové okno: kontrola 30 minut po provedení bloku v 5minutových intervalech (od data randomizace do data první zdokumentované progrese)
Vyšetřovatelé porovnávají čas nástupu (čas potřebný k získání senzorického bloku v místě chirurgického řezu) se skupinou 2P2I a skupinou 1P2I.
kontrola 30 minut po provedení bloku v 5minutových intervalech (od data randomizace do data první zdokumentované progrese)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBIRB2015-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit