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Comparaison 1 Plane-2 Injection et 2 Plane-2 Injection Bloc supraclaviculaire du plexus brachial guidé par ultrasons (US-SCBPB)

18 mai 2016 mis à jour par: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Une comparaison randomisée entre 1 injection Plane-2 et 2 injections Plane-2 Bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons (US-SCBPB) dans la chirurgie des membres supérieurs

Le bloc supraclaviculaire permet une anesthésie chirurgicale efficace de l'avant-bras et de la main. Il existe de nombreuses approches différentes du bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons (US-SCBPB) en fonction du site d'injection de l'aiguille (par ex. approche corner pocket, approche cluster) ou nombre d'aiguilletages (simple ou double injection). De nombreuses études montrent de bons résultats (par ex. temps d'apparition plus rapide) lors de l'utilisation de doubles injections plutôt que d'une injection unique. Mais la double injection ne garantit pas un bloc sensitif complet car le nerf cubital a tendance à être épargné par sa localisation anatomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la double injection dans un plan différent (nous appelons cette nouvelle approche une approche d'injection 2 plans-2 ; 2P2I) surmonterait la faiblesse de la double injection existante dans le même plan (nous appelons cette approche une injection 1 plan-2 approche ;1P2I) comme "l'effet d'épargne du nerf cubital", et pourrait avoir de bons résultats (par ex. en raccourcissant le temps d'apparition ou en augmentant le taux de blocage des quatre nerfs). Étant donné que 2P2I peut obtenir un effet d'un "LA administré de manière tridimensionnelle", plutôt 1P2I n'atteint qu'un effet d'un "LA administré de manière bidimensionnelle".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Corée, République de, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients prévoyant une chirurgie du poignet ou de la main
  • âge : 18 à 80 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): I ou II

Critère d'exclusion:

  • neuropathie du membre opéré
  • ASA supérieur à III
  • troubles de la coagulation
  • allergie connue aux anesthésiques locaux
  • infection locale au site de ponction
  • maladie pulmonaire obstructive chronique ou insuffisance respiratoire
  • grossesse ou allaitement
  • chirurgie antérieure dans la région supraclaviculaire
  • IMC ≥ 35 kg/㎡
  • patients non coopératifs
  • refus des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2P2I
l'injection sous-cutanée est largement pratiquée. Une aiguille de stimulation nerveuse (aiguille isolée Stimuplex ; D Plus B. Braun, Melsungen, Allemagne) attachée à un stimulateur nerveux (Stimuplex HNS12 ; B. Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée via une approche ultrasonore dans le plan. Une fois que l'aiguille a pénétré dans la gaine nerveuse avec une direction vers le bas, le stimulateur nerveux est alors allumé. Si des contractions musculaires de la main sont observées même à 0,3 mA, LA 15 ml (lidocaïne mélangée à de l'épinéphrine) est injectée. Après cela, l'aiguille stimulante est réavancée à l'arrière du site de ponction initial. Et l'aiguille est pénétrée dans la gaine nerveuse avec une direction vers le haut, puis le même processus est effectué et LA 15 ml est injecté.
Dispositif: aiguille isolée stimuplex

Groupe 2P2I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée deux fois avec la direction haut-bas au niveau du site de ponction différent et LA est injectée 15 mL à la fois.

Groupe 1P2I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée deux fois dans le sens haut-bas au même site de ponction et LA est injectée 15 mL à la fois.

Autres noms:
  • D Plus B.Braun
Médicament: lidocaïne mélangée à de l'épinéphrine
Le groupe 2P2I et le groupe 1P2I utilisent le même LA (1,5 % de lidocaïne mélangée à 1 : 200 000 d'épinéphrine). Mais le groupe 2P2I est injecté LA à des doses également divisées (15 ml à la fois) avec la direction haut-bas au site de ponction différent. Le groupe 1P2I reçoit une injection de LA à des doses également divisées avec la direction haut-bas au même site de ponction.
Autres noms:
  • 1,5 % de lidocaïne mélangée à 1:200 000 d'épinéphrine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1P2I
l'injection sous-cutanée est largement pratiquée. Une aiguille de stimulation nerveuse (aiguille isolée Stimuplex ; D Plus B. Braun, Melsungen, Allemagne) attachée à un stimulateur nerveux (Stimuplex HNS12 ; B. Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée via une approche ultrasonore dans le plan. Une fois que l'aiguille a pénétré dans la gaine nerveuse avec une direction vers le bas, le stimulateur nerveux est alors allumé. Si des contractions musculaires de la main sont observées même à 0,3 mA, LA 15 ml (lidocaïne mélangée à de l'épinéphrine) est injectée. Après cela, l'aiguille de stimulation est réavancée avec une direction vers le haut au même site de ponction et pénètre dans la gaine nerveuse. Si des contractions musculaires de la main sont observées à 0,3 mA, LA 15 mL est injecté.
Dispositif: aiguille isolée stimuplex

Groupe 2P2I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée deux fois avec la direction haut-bas au niveau du site de ponction différent et LA est injectée 15 mL à la fois.

Groupe 1P2I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée deux fois dans le sens haut-bas au même site de ponction et LA est injectée 15 mL à la fois.

Autres noms:
  • D Plus B.Braun
Médicament: lidocaïne mélangée à de l'épinéphrine
Le groupe 2P2I et le groupe 1P2I utilisent le même LA (1,5 % de lidocaïne mélangée à 1 : 200 000 d'épinéphrine). Mais le groupe 2P2I est injecté LA à des doses également divisées (15 ml à la fois) avec la direction haut-bas au site de ponction différent. Le groupe 1P2I reçoit une injection de LA à des doses également divisées avec la direction haut-bas au même site de ponction.
Autres noms:
  • 1,5 % de lidocaïne mélangée à 1:200 000 d'épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de blocage sensoriel complet des 4 nerfs
Délai: vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc à des intervalles de 5 minutes (de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée)

Si le sensoriel sur le site sous le contrôle des 4 nerfs (médian, radial, ulnaire, musculo-cutané) est coché comme 0 (seulement sensation de toucher ou pas) séparément, il est considéré comme un bloc sensoriel complet.

les enquêteurs comparent le taux de bloc sensoriel complet avec le groupe 2P2I et le groupe 1P2I.
vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc à des intervalles de 5 minutes (de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'heure de début
Délai: vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc à des intervalles de 5 minutes (de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée)
Les enquêteurs comparent le temps d'apparition (temps nécessaire pour obtenir un bloc sensoriel au site d'incision chirurgicale) avec le groupe 2P2I et le groupe 1P2I.
vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc à des intervalles de 5 minutes (de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBIRB2015-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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