Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking 1-vlak-2-injectie en 2-vlak-2-injectie Echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (US-SCBPB)

18 mei 2016 bijgewerkt door: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Een gerandomiseerde vergelijking tussen 1 vliegtuig-2 injectie en 2 vliegtuig-2 injectie Echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (US-SCBPB) bij operaties aan de bovenste ledematen

Het supraclaviculaire blok kan effectieve chirurgische anesthesie van de onderarm en hand bieden. Er zijn veel verschillende benaderingen geweest voor ultrageluidgeleide supraclaviculaire plexusbrachialisblokkade (US-SCBPB) afhankelijk van de naaldinjectieplaats (bijv. hoekpocketbenadering, clusterbenadering) of aantal naalden (enkele of dubbele injectie). Talrijke onderzoeken laten goede resultaten zien (bijv. snellere aanvangstijd) bij gebruik van dubbele injecties in plaats van enkele injectie. Maar dubbele injectie garandeert geen volledige sensorische blokkering omdat de nervus ulnaris de neiging heeft om gespaard te blijven door zijn anatomische locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stelden de hypothese op dat dubbele injectie in een ander vlak (we noemen deze nieuwe benadering een 2-vlak-2-injectiebenadering; 2P2I) de zwakte van de bestaande dubbele injectie in hetzelfde vlak zou overwinnen (we noemen deze benadering een 1-vlak-2-injectie). aanpak;1P2I) zoals "nervus ulnaris sparend effect", en zou goede resultaten kunnen hebben (bijv. verkorting van de begintijd of toenemende snelheid van alle vier de zenuwblokkades). Omdat 2P2I een effect kan bereiken van een "driedimensionaal toegediend LA", bereikt 1P2I eerder alleen het effect van een "tweedimensionaal toegediend LA".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, republiek van, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een operatie aan de pols of hand verwachten
  • leeftijd: 18 tot 80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA): I of II

Uitsluitingscriteria:

  • neuropathie in het geopereerde ledemaat
  • ASA groter dan III
  • stollingsstoornissen
  • bekende allergie voor lokale anesthetica
  • lokale infectie op de prikplaats
  • chronische obstructieve longziekte of respiratoire insufficiëntie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eerdere operatie in het supraclaviculaire gebied
  • BMI ≥ 35 kg/㎡
  • onwillige patiënten
  • weigering van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2P2I groep
subcutane injectie wordt op grote schaal gedaan. Een zenuwstimulerende naald (Stimuplex geïsoleerde naald; D Plus B. Braun, Melsungen, Duitsland) bevestigd aan een zenuwstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Duitsland) wordt voortbewogen via een ultrasone benadering in het vlak. Nadat de naald de zenuwschede is gepenetreerd met een richting naar beneden, wordt de zenuwstimulator ingeschakeld. Als spiertrekkingen van de hand worden waargenomen, zelfs bij 0,3 mA, wordt LA 15 ml (lidocaïne gemengd met epinefrine) geïnjecteerd. Daarna wordt de stimulatienaald opnieuw naar voren geschoven op de plek achter de eerste punctieplaats. En de naald wordt door de zenuwschede gepenetreerd met een richting naar boven, en dan wordt hetzelfde proces uitgevoerd en wordt LA 15 ml geïnjecteerd.
Apparaat: stimuplex geïsoleerde naald

2P2I-groep: zenuwstimulerende naald wordt twee keer vooruit bewogen met de op-neer richting op de verschillende prikplaats en LA wordt 15 ml per keer geïnjecteerd.

1P2I-groep: zenuwstimulerende naald wordt twee keer met de op-neer-richting op dezelfde prikplaats voortbewogen en LA wordt 15 ml per keer geïnjecteerd.

Andere namen:
  • D plus B.Braun
Geneesmiddel: lidocaïne gemengd met epinefrine
2P2I-groep en 1P2I-groep gebruiken dezelfde LA (1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine). Maar de 2P2I-groep wordt LA geïnjecteerd in gelijk verdeelde doses (15 ml per keer) met de opwaartse richting op de verschillende prikplaats. 1P2I-groep wordt LA geïnjecteerd in gelijk verdeelde doses met de opwaartse en neerwaartse richting op dezelfde punctieplaats.
Andere namen:
  • 1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine
ACTIVE_COMPARATOR: 1P2I groep
subcutane injectie wordt op grote schaal gedaan. Een zenuwstimulerende naald (Stimuplex geïsoleerde naald; D Plus B. Braun, Melsungen, Duitsland) bevestigd aan een zenuwstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Duitsland) wordt voortbewogen via een ultrasone benadering in het vlak. Nadat de naald de zenuwschede is gepenetreerd met een richting naar beneden, wordt de zenuwstimulator ingeschakeld. Als spiertrekkingen van de hand worden waargenomen, zelfs bij 0,3 mA, wordt LA 15 ml (lidocaïne gemengd met epinefrine) geïnjecteerd. Daarna wordt de stimulerende naald opnieuw opgevoerd met een richting naar boven op dezelfde punctieplaats en doorboord door de zenuwschede. Als handspiertrekkingen worden waargenomen bij 0,3 mA, wordt LA 15 ml geïnjecteerd.
Apparaat: stimuplex geïsoleerde naald

2P2I-groep: zenuwstimulerende naald wordt twee keer vooruit bewogen met de op-neer richting op de verschillende prikplaats en LA wordt 15 ml per keer geïnjecteerd.

1P2I-groep: zenuwstimulerende naald wordt twee keer met de op-neer-richting op dezelfde prikplaats voortbewogen en LA wordt 15 ml per keer geïnjecteerd.

Andere namen:
  • D plus B.Braun
Geneesmiddel: lidocaïne gemengd met epinefrine
2P2I-groep en 1P2I-groep gebruiken dezelfde LA (1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine). Maar de 2P2I-groep wordt LA geïnjecteerd in gelijk verdeelde doses (15 ml per keer) met de opwaartse richting op de verschillende prikplaats. 1P2I-groep wordt LA geïnjecteerd in gelijk verdeelde doses met de opwaartse en neerwaartse richting op dezelfde punctieplaats.
Andere namen:
  • 1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van volledige sensorische blokkade van alle 4 de zenuwen
Tijdsspanne: controleer 30 minuten na het uitvoeren van de blokkade met intervallen van 5 minuten (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie)

Als de sensoriek op de plaats onder controle van alle 4 (mediane, radiale, ulnaire, musculocutane zenuwen) afzonderlijk wordt gecontroleerd als 0 (alleen gevoel van aanraking of geen), wordt dit beschouwd als een volledige sensorische blokkade.

de onderzoekers vergelijken de snelheid van volledige sensorische blokkade met de 2P2I-groep en de 1P2I-groep.
controleer 30 minuten na het uitvoeren van de blokkade met intervallen van 5 minuten (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aanvangstijd
Tijdsspanne: controleer 30 minuten na het uitvoeren van de blokkade met intervallen van 5 minuten (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie)
De onderzoekers vergelijken de begintijd (tijd die nodig is om een ​​sensorische blokkade op de plaats van de chirurgische incisie te verkrijgen) met de 2P2I-groep en de 1P2I-groep.
controleer 30 minuten na het uitvoeren van de blokkade met intervallen van 5 minuten (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBIRB2015-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radius breuken

Klinische onderzoeken op stimuplex geïsoleerde naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren