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Confronto 1 Iniezione Plane-2 e 2 Iniezioni Plane-2 Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato (US-SCBPB)

18 maggio 2016 aggiornato da: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Un confronto randomizzato tra 1 iniezione Plane-2 e 2 iniezioni Plane-2 Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato (US-SCBPB) nella chirurgia dell'arto superiore

Il blocco sopraclavicolare può fornire un'efficace anestesia chirurgica dell'avambraccio e della mano. Ci sono stati molti approcci diversi al blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato (US-SCBPB) in base al sito di iniezione dell'ago (ad es. approccio tasca angolare, approccio cluster) o numero di agugliature (singola o doppia iniezione). Numerosi studi dimostrano buoni risultati (ad es. tempo di insorgenza più rapido) quando si utilizzano doppie iniezioni anziché una singola iniezione. Ma la doppia iniezione non garantisce un blocco sensoriale completo perché il nervo ulnare tende ad essere risparmiato dalla sua posizione anatomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che la doppia iniezione su un piano diverso (chiamiamo questo nuovo approccio come un approccio di iniezione a 2 piani-2; 2P2I) supererebbe la debolezza della doppia iniezione esistente nello stesso piano (chiamiamo questo approccio come un approccio di iniezione a 1 piano-2 approccio;1P2I) come "effetto di risparmio del nervo ulnare", e potrebbe avere buoni risultati (ad es. accorciando il tempo di insorgenza o aumentando il tasso di blocco di tutti e quattro i nervi). Poiché 2P2I può ottenere un effetto di un "LA amministrato tridimensionalmente", piuttosto 1P2I ottiene solo un effetto di un "LA amministrato bidimensionalmente".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che prevedono un intervento chirurgico al polso o alla mano
  • età: dai 18 agli 80 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I o II

Criteri di esclusione:

  • neuropatia dell'arto operato
  • ASA maggiore di III
  • disturbi della coagulazione
  • nota allergia agli anestetici locali
  • infezione locale nel sito di puntura
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza respiratoria
  • gravidanza o allattamento
  • precedente intervento chirurgico nella regione sopraclavicolare
  • IMC ≥ 35 kg/㎡
  • pazienti poco collaborativi
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 2P2I
l'iniezione sottocutanea viene eseguita ampiamente. Un ago per la stimolazione dei nervi (ago isolato Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Germania) collegato a uno stimolatore dei nervi (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germania) viene fatto avanzare tramite un approccio a ultrasuoni nel piano. Dopo che l'ago è penetrato nella guaina nervosa con una direzione verso il basso, lo stimolatore nervoso viene quindi acceso. Se si osservano contrazioni muscolari della mano anche a 0,3 mA, viene iniettato LA 15 mL (lidocaina miscelata con epinefrina). Successivamente, l'ago stimolante viene fatto avanzare nuovamente nel sito posteriore del sito di puntura iniziale. E l'ago viene penetrato nella guaina del nervo con una direzione verso l'alto, quindi viene eseguito lo stesso processo e viene iniettato LA 15 ml.
Dispositivo: stimuplex ago isolato

Gruppo 2P2I: l'ago che stimola i nervi viene fatto avanzare due volte con la direzione dall'alto verso il basso nel diverso sito di puntura e LA viene iniettata 15 ml alla volta.

Gruppo 1P2I: l'ago che stimola i nervi viene fatto avanzare due volte con la direzione dall'alto verso il basso nello stesso sito di puntura e LA viene iniettata 15 ml alla volta.

Altri nomi:
  • D Più B.Braun
Droga: lidocaina miscelata con epinefrina
Il gruppo 2P2I e il gruppo 1P2I usano lo stesso LA (lidocaina all'1,5% mescolata con epinefrina 1:200.000). Ma al gruppo 2P2I viene iniettato LA a dosi equamente suddivise (15 ml alla volta) con la direzione su-giù nel diverso sito di puntura. Al gruppo 1P2I viene iniettato LA a dosi equamente divise con la direzione su-giù nello stesso sito di puntura.
Altri nomi:
  • Lidocaina all'1,5% miscelata con epinefrina 1:200.000
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1P2I
l'iniezione sottocutanea viene eseguita ampiamente. Un ago per la stimolazione dei nervi (ago isolato Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Germania) collegato a uno stimolatore dei nervi (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germania) viene fatto avanzare tramite un approccio a ultrasuoni nel piano. Dopo che l'ago è penetrato nella guaina nervosa con una direzione verso il basso, lo stimolatore nervoso viene quindi acceso. Se si osservano contrazioni muscolari della mano anche a 0,3 mA, viene iniettato LA 15 mL (lidocaina miscelata con epinefrina). Successivamente, l'ago stimolante viene fatto avanzare nuovamente con una direzione verso l'alto nello stesso sito di puntura e penetrato nella guaina nervosa. Se si osserva contrazione muscolare della mano a 0,3 mA, viene iniettato LA 15 mL.
Dispositivo: stimuplex ago isolato

Gruppo 2P2I: l'ago che stimola i nervi viene fatto avanzare due volte con la direzione dall'alto verso il basso nel diverso sito di puntura e LA viene iniettata 15 ml alla volta.

Gruppo 1P2I: l'ago che stimola i nervi viene fatto avanzare due volte con la direzione dall'alto verso il basso nello stesso sito di puntura e LA viene iniettata 15 ml alla volta.

Altri nomi:
  • D Più B.Braun
Droga: lidocaina miscelata con epinefrina
Il gruppo 2P2I e il gruppo 1P2I usano lo stesso LA (lidocaina all'1,5% mescolata con epinefrina 1:200.000). Ma al gruppo 2P2I viene iniettato LA a dosi equamente suddivise (15 ml alla volta) con la direzione su-giù nel diverso sito di puntura. Al gruppo 1P2I viene iniettato LA a dosi equamente divise con la direzione su-giù nello stesso sito di puntura.
Altri nomi:
  • Lidocaina all'1,5% miscelata con epinefrina 1:200.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di blocco sensoriale completo di tutti e 4 i nervi
Lasso di tempo: controllare 30 minuti dopo aver eseguito il blocco a intervalli di 5 minuti (dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata)

Se il sensoriale nel sito sotto il controllo di tutti e 4 i nervi (mediano, radiale, ulnare, muscolocutaneo) viene valutato separatamente come 0 (solo sensazione tattile o assente), viene considerato un blocco sensoriale completo.

i ricercatori confrontano il tasso di blocco sensoriale completo con il gruppo 2P2I e il gruppo 1P2I.
controllare 30 minuti dopo aver eseguito il blocco a intervalli di 5 minuti (dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di insorgenza
Lasso di tempo: controllare 30 minuti dopo aver eseguito il blocco a intervalli di 5 minuti (dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata)
Gli investigatori confrontano il tempo di insorgenza (tempo necessario per ottenere un blocco sensoriale nel sito di incisione chirurgica) con il gruppo 2P2I e il gruppo 1P2I.
controllare 30 minuti dopo aver eseguito il blocco a intervalli di 5 minuti (dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBIRB2015-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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