Sammenligning 1 Plane-2-injeksjon og 2 Plane-2-injeksjon Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk (US-SCBPB)
18. mai 2016 oppdatert av: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center
En randomisert sammenligning mellom 1 Plane-2-injeksjon og 2 Plane-2-injeksjon Ultralydveiledet Supraklavikulær Brachial Plexus Block (US-SCBPB) i øvre ekstremitetskirurgi
Den supraklavikulære blokken kan gi effektiv kirurgisk anestesi av underarm og hånd.
Det har vært mange forskjellige tilnærminger til ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk (US-SCBPB) i henhold til nålens injeksjonssted (f.eks.
hjørnelommetilnærming, klyngetilnærming) eller antall nåler (enkelt eller dobbel injeksjon).
Tallrike studier viser gode resultater (f.
raskere starttid) ved bruk av doble injeksjoner i stedet for enkeltinjeksjoner.
Men dobbel injeksjon garanterer ikke fullstendig sensorisk blokkering fordi ulnarnerven har en tendens til å bli skånet av dens anatomiske plassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at dobbel injeksjon i forskjellige plan (vi kaller denne nye tilnærmingen som en 2-plan-2-injeksjonstilnærming; 2P2I) ville overvinne svakheten til den eksisterende dobbeltinjeksjonen i samme plan (vi kaller denne tilnærmingen som en 1-plan-2-injeksjon tilnærming;1P2I) som "ulnar nervesparende effekt", og kan ha gode resultater (f.eks.
forkorte starttiden eller øke hastigheten på alle fire nerveblokker).
Fordi 2P2I kan oppnå en effekt av en "tridimensjonalt administrert LA", snarere oppnår 1P2I bare en effekt av en "todimensjonalt administrert LA".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guwol-dong, Namdong-gu
-
Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, Republikken, 405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som forventer operasjon av håndleddet eller hånden
- alder: 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA): I eller II
Ekskluderingskriterier:
- nevropati i det opererte lemmet
- ASA større enn III
- koagulasjonsforstyrrelser
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- lokal infeksjon på stikkstedet
- kronisk obstruktiv lungesykdom eller respirasjonssvikt
- graviditet eller amming
- tidligere kirurgi i den supraklavikulære regionen
- BMI ≥ 35 kg/㎡
- lite samarbeidsvillige pasienter
- pasientenes avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2P2I gruppe
subkutan injeksjon gjøres mye.
En nervestimulerende nål (Stimuplex isolert nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) festet til en nervestimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres via en ultralyd-tilnærming i planet.
Etter at nålen er penetrert nervekappen med en retning nedover, slås nervestimulatoren på.
Hvis håndmuskelrykninger observeres selv ved 0,3 mA, injiseres LA 15 mL (lidokain blandet med epinefrin).
Deretter føres den stimulerende nålen frem på baksiden av det første stikkstedet.
Og nålen penetreres nervekappen med en retning oppover, og deretter utføres den samme prosessen og LA 15 mL injiseres.
|
2P2I-gruppe: nervestimulerende nål føres frem to ganger med opp-ned-retningen på det forskjellige punkteringsstedet og LA injiseres 15 ml om gangen. 1P2I-gruppe: nervestimulerende nål føres frem to ganger med opp-ned-retningen på samme punkteringssted og LA injiseres 15 ml om gangen.
Andre navn:
2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen bruker samme LA (1,5 % lidokain blandet med 1:200 000 epinefrin).
Men 2P2I-gruppen injiseres LA i likt delte doser (15 ml om gangen) med opp-ned-retningen på det forskjellige stikkstedet.
1P2I-gruppen injiseres LA i like fordelte doser med opp-ned-retningen på samme punkteringssted.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1P2I gruppe
subkutan injeksjon gjøres mye.
En nervestimulerende nål (Stimuplex isolert nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) festet til en nervestimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres via en ultralyd-tilnærming i planet.
Etter at nålen er penetrert nervekappen med en retning nedover, slås nervestimulatoren på.
Hvis håndmuskelrykninger observeres selv ved 0,3 mA, injiseres LA 15 mL (lidokain blandet med epinefrin).
Deretter føres den stimulerende nålen frem med en retning oppover på samme punkteringssted og penetrerte nerveskjeden.
Hvis håndmuskelrykninger observeres ved 0,3 mA, injiseres LA 15 mL.
|
2P2I-gruppe: nervestimulerende nål føres frem to ganger med opp-ned-retningen på det forskjellige punkteringsstedet og LA injiseres 15 ml om gangen. 1P2I-gruppe: nervestimulerende nål føres frem to ganger med opp-ned-retningen på samme punkteringssted og LA injiseres 15 ml om gangen.
Andre navn:
2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen bruker samme LA (1,5 % lidokain blandet med 1:200 000 epinefrin).
Men 2P2I-gruppen injiseres LA i likt delte doser (15 ml om gangen) med opp-ned-retningen på det forskjellige stikkstedet.
1P2I-gruppen injiseres LA i like fordelte doser med opp-ned-retningen på samme punkteringssted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av fullstendig sensorisk blokade av alle 4 nervene
Tidsramme: sjekk 30 minutter etter utførelse av blokkeringen med 5-minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon)
|
Hvis det sensoriske på stedet under kontroll av alle 4 (median, radial, ulnar, muskulokutan) nerver kontrolleres som 0 (bare følelse av berøring eller ingen) separat, anses det som en fullstendig sensorisk blokkering. etterforskerne sammenligner frekvensen av fullstendig sensorisk blokkering med 2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen. |
sjekk 30 minutter etter utførelse av blokkeringen med 5-minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starttidspunktet
Tidsramme: sjekk 30 minutter etter utførelse av blokkeringen med 5-minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon)
|
Etterforskerne sammenligner starttiden (tiden som kreves for å oppnå en sensorisk blokkering på det kirurgiske snittstedet) med 2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen.
|
sjekk 30 minutter etter utførelse av blokkeringen med 5-minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Radiusbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- GBIRB2015-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .