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比較 1 Plane-2 注射と 2 Plane-2 注射 超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (US-SCBPB)

2016年5月18日 更新者:Mi Geum Lee、Gachon University Gil Medical Center

上肢手術における 1 回の Plane-2 注射と 2 回の Plane-2 注射の超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (US-SCBPB) の無作為化比較

鎖骨上ブロックは、前腕と手の効果的な外科的麻酔を提供できます。 超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (US-SCBPB) には、針の注射部位 (例: コーナー ポケット アプローチ、クラスター アプローチ) またはニードリングの数 (1 回または 2 回の注入)。 多くの研究が良い結果を示しています (例: 1 回の注入ではなく 2 回の注入を使用すると、開始時間が短縮されます。 しかし、尺骨神経はその解剖学的位置によって免れる傾向があるため、二重注射は完全な感覚ブロックを保証するものではありません.

調査の概要

詳細な説明

研究者は、異なる平面での二重注入 (この新しいアプローチを 2 平面 2 注入アプローチと呼びます。2P2I) は、同じ平面での既存の二重注入 (このアプローチを 1 平面 2 注入と呼びます) の弱点を克服するという仮説を立てました。アプローチ;1P2I) 「尺骨神経温存効果」のように、良い結果が得られる可能性があります (例: 発症時間を短縮するか、4 つすべての神経ブロックの発生率を高める)。 2P2Iは「三次元的に投与されたLA」の効果を達成できるので、むしろ1P2Iは「二次元的に投与されたLA」の効果しか達成できない.

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon、Guwol-dong, Namdong-gu、大韓民国、405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手首または手の手術を予定しているすべての患者
  • 年齢:18~80歳
  • 米国麻酔科学会の身体的状態 (ASA): I または II

除外基準:

  • 手術肢の神経障害
  • III以上のASA
  • 凝固障害
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 穿刺部位の局所感染
  • 慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全
  • 妊娠中または授乳中
  • 鎖骨上領域の以前の手術
  • BMI≧35kg/㎡
  • 非協力的な患者
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2P2Iグループ
皮下注射が広く行われています。 神経刺激装置 (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germany) に取り付けられた神経刺激針 (Stimuplex 絶縁針; D Plus B. Braun, Melsungen, Germany) は、超音波面内アプローチを介して進められます。 針が下向きの方向で神経鞘を貫通した後、神経刺激装置がオンになります。 0.3mA でも手の筋肉のけいれんが見られる場合は、LA 15 mL (リドカインとエピネフリンを混合) を注入します。 その後、初回穿刺部位の後方部位で刺激針を再前進させる。 そして上向きに針を神経鞘に突き刺し、同様にLA15mLを注入する。

2P2I群:異なる穿刺部位に神経刺激針を上下方向に2回進め、LAを15mLずつ注入する。

1P2I群:同じ穿刺部位に神経刺激針を上下に2回刺し、LAを15mLずつ注入する。

他の名前:
  • Dプラス B.ブラウン
2P2I グループと 1P2I グループは、同じ LA (1:200,000 エピネフリンと混合された 1.5% リドカイン) を使用します。 ただし、2P2I グループには、異なる穿刺部位で上下方向に均等に分割された用量 (一度に 15 mL) で LA が注射されます。 1P2I グループには、同じ穿刺部位に上下方向に均等に分割された量で LA を注射します。
他の名前:
  • 1:200,000 エピネフリンと混合された 1.5% リドカイン
ACTIVE_COMPARATOR:1P2Iグループ
皮下注射が広く行われています。 神経刺激装置 (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germany) に取り付けられた神経刺激針 (Stimuplex 絶縁針; D Plus B. Braun, Melsungen, Germany) は、超音波面内アプローチを介して進められます。 針が下向きの方向で神経鞘を貫通した後、神経刺激装置がオンになります。 0.3mA でも手の筋肉のけいれんが見られる場合は、LA 15 mL (リドカインとエピネフリンを混合) を注入します。 その後、同じ穿刺部位に刺激針を上方向に再前進させ、神経鞘を貫通させる。 0.3 mA で手の筋肉のけいれんが観察された場合、LA 15 mL を注入します。

2P2I群:異なる穿刺部位に神経刺激針を上下方向に2回進め、LAを15mLずつ注入する。

1P2I群:同じ穿刺部位に神経刺激針を上下に2回刺し、LAを15mLずつ注入する。

他の名前:
  • Dプラス B.ブラウン
2P2I グループと 1P2I グループは、同じ LA (1:200,000 エピネフリンと混合された 1.5% リドカイン) を使用します。 ただし、2P2I グループには、異なる穿刺部位で上下方向に均等に分割された用量 (一度に 15 mL) で LA が注射されます。 1P2I グループには、同じ穿刺部位に上下方向に均等に分割された量で LA を注射します。
他の名前:
  • 1:200,000 エピネフリンと混合された 1.5% リドカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つの神経すべての完全な感覚遮断率
時間枠:5分間隔でブロックを実行してから30分間チェックします(無作為化日から最初に記録された進行日まで)

正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮神経の4神経すべての支配下にある部位の感覚が0(触覚のみまたはなし)である場合は、完全な感覚ブロックとみなされます。

研究者は、完全な感覚ブロックの割合を 2P2I グループおよび 1P2I グループと比較します。

5分間隔でブロックを実行してから30分間チェックします(無作為化日から最初に記録された進行日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始時間
時間枠:5分間隔でブロックを実行してから30分間チェックします(無作為化日から最初に記録された進行日まで)
調査員は、開始時間 (外科的切開部位での感覚ブロックを取得するのに必要な時間) を 2P2I グループおよび 1P2I グループと比較します。
5分間隔でブロックを実行してから30分間チェックします(無作為化日から最初に記録された進行日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

stimuplex 絶縁針の臨床試験

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