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脉搏血氧仪结合临床观察筛查新生儿肺部疾病

2016年8月11日 更新者:yangjie、Guangdong Women and Children Hospital
研究者评估了脉搏血氧仪结合临床观察检测新生儿肺部疾病的可行性和可靠性。

研究概览

详细说明

目前呼吸系统疾病(RDS)的诊断主要依靠临床症状和胸部X线检查。但在我国,由于医疗条件的差异,一些地区特别是基层医院不具备X线检查条件,无法进行明确诊断RDS。2013年,学者分析新生儿重症监护病房(NICU)需要接受辐射的疾病,将RDS排在首位。 新生儿接触多了是否有害,目前还没有定论。 但在动物模型中,辐射暴露与癌症之间存在相关性。

透明膜病(HMD)常见于早产儿。肺 表面活性剂(PS)是一种安全有效的治疗新生儿HMD的方法。Bahadue F L meta分析的结论是早期应用PS对HMD更有益处。

因此研究者假设脉搏血氧仪结合临床评估对肺部疾病具有较高的敏感性、特异性、阳性和阴性预测价值,目的是减少新生儿的辐射暴露,RDS早产儿可以早期应用PS。

症状定义:伴有咕噜声、鼻翼煽动、后缩、紫绀、呼吸急促、喘鸣。

脉搏血氧仪阳性标准:1.心房 血氧饱和度(SpO2)<90%;2.心脏 速率 >180 或 <100 每分钟。

临床评估:1.呼吸 体格检查:不对称,呼吸音减弱,有气泡音。2.分娩史:剖腹产,胎膜早破,酗酒,母体情况,Apgar评分。

先天性心脏病分类:1.危重:缺陷 导致死亡或在 28 天前需要干预。2.严重:1 岁前需要干预的缺陷。显着:缺陷持续超过 6 个月,但未分类为严重或严重。4.非显着:缺陷在 6 个月大后身体上无法察觉并且不会持续存在。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有婴儿都将在广东省妇女儿童医院出生

描述

纳入标准:

  1. 孕龄:28至42周
  2. 出生体重:1000-4000g
  3. 无症状或有症状的呼吸道症状

排除标准:

  1. 胎龄 <28 周或 >42 周
  2. 出生体重 <1000g 或 >4000g
  3. 危重和严重的心脏病
  4. 先天畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有症状的新生儿
有症状的新生儿队列(症状定义见详情),所有婴儿都将进行胸部 X 光检查,并在 2 小时内进行超声心动图检查以排除危重和严重的心脏病。所有临床评估将由主治医生进行。
所有新生儿左手监测脉搏血氧仪
其他名称:
  • 飞利浦 intelliven MP5
无症状新生儿
无症状新生儿队列将在 3 天内每 8 小时进行一次脉搏血氧饱和度测定和临床评估。每个人 有阳性结果将进行胸部 X 光检查和超声心动图检查。所有临床评估将由主治医生进行。
所有新生儿左手监测脉搏血氧仪
其他名称:
  • 飞利浦 intelliven MP5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏血氧饱和度临床观察屏幕肺部疾病敏感性
大体时间:7天
使用威尔逊法计算灵敏度
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床观察屏幕肺部疾病特异性的脉搏血氧仪
大体时间:7天
使用wilson方法计算特异性
7天
脉搏血氧仪与临床观察屏幕肺部疾病阳性和阴性值
大体时间:7天
使用逻辑回归模型计算准确率的方法
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:jie yang, doctor、Guangdong Women and Children Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月26日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • guangdongwchhi1

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