Oximetría de pulso con observación clínica para detectar enfermedades pulmonares en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el diagnóstico de enfermedades respiratorias (RDS) se basa en síntomas clínicos y radiografías de tórax. SDR claramente diagnosticado. En 2013, los académicos analizaron la necesidad de exposición a radiación de la enfermedad de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), y el SDR estaba en primer lugar. No hay ninguna conclusión sobre si es malo para el recién nacido exponerse más. Pero en modelos animales, existe una correlación entre la exposición a la radiación y el cáncer.
La enfermedad de la membrana hialina (HMD, por sus siglas en inglés) es común en los bebés prematuros. El surfactante (PS) es un tratamiento seguro y eficaz para la HMD neonatal. La conclusión del metaanálisis de Bahadue F L es que la aplicación temprana de PS es más beneficiosa para la HMD.
Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que la oximetría de pulso con evaluación clínica tiene una alta sensibilidad, especificidad y un valor predictivo positivo y negativo para la enfermedad pulmonar. El objetivo es reducir la exposición a la radiación de los recién nacidos y los bebés prematuros con SDR y la aplicación temprana de PS.
Definición sintomática: con gruñidos, aleteo nasal, retracción, cianosis, taquipnea, estridor.
Criterios positivos de pulsioximetría: 1.auricular saturación de oxígeno (SpO2)<90%;2.corazón tasa >180 o <100 por minuto.
Evaluación clínica: 1.respiratorio examen físico: no simetría, disminución del sonido respiratorio, sonido de burbujas. 2. Antecedentes del parto: cesárea, ruptura prematura de membranas, licor, condiciones de la madre, puntuación de Apgar.
Clasificación de cardiopatías congénitas: 1. crítica: defectos causantes de la muerte o que requieran intervención antes de los 28 días.2.graves:defectos que requieran intervención antes del año de edad.significativos:defectos que persistan más de 6 meses de edad, pero no clasificados como críticos o graves.4.no significativos:defectos no es físicamente apreciable y no persiste después de los 6 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de gestación: 28 a 42 semanas
- peso al nacer: 1000-4000g
- síntoma respiratorio asintomático o sintomático
Criterio de exclusión:
- edad de gestación <28 semanas o >42 semanas
- peso al nacer <1000g o >4000g
- enfermedad cardíaca crítica y grave
- malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
recién nacido sintomático
la cohorte de recién nacidos sintomáticos (definición sintomática ver detalle), todos los bebés serán derivados para una radiografía de tórax y dentro de las 2 horas se realizará una ecocardiografía para excluir una enfermedad cardíaca crítica y grave. Toda la evaluación clínica la realizará el médico tratante.
|
todos los recién nacidos monitor de oximetría de pulso en la mano izquierda
Otros nombres:
|
|
Recién nacido asintomático
la cohorte de recién nacidos asintomáticos realizará una oximetría de pulso y una evaluación clínica cada 8 horas en un plazo de 3 días.
De tener resultados positivos se le realizará una radiografía de tórax y un ecocardiograma. Toda la valoración clínica la hará el médico tratante.
|
todos los recién nacidos monitor de oximetría de pulso en la mano izquierda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oximetría de pulso con pantalla de observación clínica de sensibilidad a enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: 7 días
|
use el método de wilson para calcular la sensibilidad
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oximetría de pulso con pantalla de observación clínica especificidad de enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
|
use el método de wilson para calcular la especificidad
|
7 días
|
|
oximetría de pulso con pantalla de observación clínica enfermedad pulmonar valor positivo y negativo
Periodo de tiempo: 7 días
|
use el modelo de regresión logística para calcular la precisión del método
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- guangdongwchhi1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .