- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02533583
Pulssioksimetria ja kliiniset havainnot vastasyntyneiden keuhkosairauden seulomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä hengitystiesairauksien (RDS) diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin ja rintakehän röntgenkuvaukseen. Mutta Kiinassa lääketieteellisten tilojen erojen vuoksi joillakin alueilla erityisesti perustason sairaaloissa ilman röntgentutkimuksen edellytystä, jota ei voida selkeästi diagnosoitu RDS.Vuonna 2013 tutkijat analysoivat vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairauden altistumista säteilylle, ja RDS oli ensimmäisellä paikalla. Ei ole johtopäätöstä, onko vastasyntyneelle haitallista altistua enemmän. Mutta eläinmalleissa säteilyaltistuksen ja syövän välillä on korrelaatio.
Hyaliinikalvosairaus (HMD) on yleinen keskosilla surfaktantti (PS) on turvallinen ja tehokas hoito vastasyntyneen HMD:lle. Bahadue F L -metaanalyysin johtopäätös on, että PS:n varhainen soveltaminen on hyödyllisempää HMD:lle.
Niinpä tutkija olettaa, että pulssioksimetrialla kliinisellä arvioinnilla on korkea herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo keuhkosairaudelle. Tavoitteena on vähentää vastasyntyneiden säteilyaltistusta ja RDS:ää sairastavien keskosten vauvojen säteilyaltistusta voidaan soveltaa varhaisessa vaiheessa PS:ää.
Oireellinen määritelmä: kurinaa, nenän levenemistä, vetäytymistä, syanoosia, takypneaa, stridoria.
Pulssioksimetrian positiiviset kriteerit: 1.eteis happisaturaatio (SpO2) < 90 %; 2. sydän nopeus>180 tai <100 minuutissa.
Kliininen arviointi:1.hengitys fyysinen tarkastus: ei-symmetria, hengitysäänen heikkeneminen, kuplien ääni. 2. Synnytyshistoria: keisarileikkaus, kalvojen ennenaikainen repeämä, juoma, äidin sairaudet, Apgar-pisteet.
Synnynnäisten sydänsairauksien luokitus: 1. kriittiset: viat kuoleman aiheuttaja tai toimenpiteitä vaativa 28 päivää ennen ei ole fyysisesti havaittavissa eikä jatku 6 kuukauden iän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä: 28-42 viikkoa
- syntymäpaino: 1000-4000g
- oireeton tai oireellinen hengitystieoire
Poissulkemiskriteerit:
- raskausikä <28 viikkoa tai >42 viikkoa
- syntymäpaino <1000g tai >4000g
- vakava ja vakava sydänsairaus
- synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oireinen vastasyntynyt
oireinen vastasyntyneiden kohortti (katso oireiden määritelmä), kaikki vauvat lähetetään rintakehän röntgenkuvaukseen ja 2 tunnin sisällä kaikukardiografiaan kriittisen ja vakavan sydänsairauden poissulkemiseksi. Kaikki kliiniset arvioinnit tekee hoitava lääkäri.
|
kaikki vastasyntyneet valvovat pulssioksimetriaa vasemmassa kädessä
Muut nimet:
|
|
Oireeton vastasyntynyt
oireeton vastasyntyneiden kohortti antoi pulssioksimetrian ja kliinisen arvioinnin 8 tunnin välein 3 päivän sisällä.
ovat positiivisia tuloksia esimuodostetaan rintakehän röntgen ja kaikukardiografia.Kaikki kliiniset arvioinnit tekee hoitava lääkäri.
|
kaikki vastasyntyneet valvovat pulssioksimetriaa vasemmassa kädessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssioksimetria ja kliinisen havainnoinnin seulonna keuhkosairauden herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
käytä Wilsonin menetelmää herkkyyden laskemiseen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssioksimetria kliinisen havainnoinnin seulonnalla keuhkosairauden spesifisyyttä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
käytä Wilsonin menetelmää spesifisyyden laskemiseen
|
7 päivää
|
|
pulssioksimetria kliinisen havainnoinnin seulonnalla keuhkosairauden positiivinen ja negatiivinen arvo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
käytä logistista regressiomallia, laske menetelmän tarkkuus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- guangdongwchhi1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada