Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsoximetri med klinisk observation til screening for lungesygdom hos nyfødte

11. august 2016 opdateret af: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Efterforskeren vurderede gennemførligheden og pålideligheden af ​​pulsoximetri plus klinisk observation til påvisning af lungesygdommen hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt respiratorisk sygdom (RDS) diagnosticere base på klinisk symptom og thorax røntgen. Men i Kina, på grund af forskellen i medicinske tilstande, nogle områder, især de grundlæggende niveau hospitaler uden betingelse af røntgenundersøgelse, som ikke kan være klart diagnosticeret RDS. I 2013 analyserede forskerne sygdommen på neonatal intensivafdeling (NICU) skal udsættes for stråling, og RDS var i første omgang. Der er ingen konklusion, om det er dårligt for nyfødte at blive udsat for mere. Men i dyremodeller er der en sammenhæng mellem udsættelse for stråling og kræft.

Hyalin membransygdom (HMD) er almindelig forekommende hos præmature spædbørn .pulmonal surfactant(PS) er en sikker og effektiv behandling for neonatalHMD. Bahadue F L metaanalysekonklusion er, at tidlig anvendelse af PS er mere fordelagtig for HMD.

Så efterforsker antager, at pulsoximetri med klinisk vurdering har høj sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi over for lungesygdomme. Målet er at reducere strålingseksponering for nyfødte og for tidligt fødte spædbørn med RDS kan tidlig anvendelse af PS.

Symptomatisk definition: med grynten, næseafbrænding, tilbagetrækning, cyanose, takypnø, stridor.

Pulsoximetri positive kriterier:1.atrial iltmætning (SpO2)<90%;2.hjerte rate>180 eller <100 pr. minut.

Klinisk vurdering:1.respiratorisk fysisk undersøgelse: ikke-symmetri, mindske vejrtrækningslyd, bobler lyd.2. Leveringshistorie: kejsersnit, for tidlig brud på membraner, spiritus, moderforhold, Apgar score.

Klassifikation af medfødt hjertesygdom:1.kritisk:defekter årsag til dødsfaldet eller behov for indgreb inden 28 dage.2.alvorlige:defekter, der kræver indgreb inden 1 års alderen.betydelige:defekter, der varer længere end 6 måneders alderen,men ikke klassificeret som kritiske eller alvorlige.4.ikke-betydelige:defekter ikke fysisk mærkbar og ikke vedvarende efter 6 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn vil blive født i Guangdong kvinder og børn hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. graviditetsalder: 28 til 42 uger
  2. fødselsvægt: 1000-4000g
  3. asymptomatisk eller symptomatisk respiratorisk symptom

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskabsalder <28 uger eller >42 uger
  2. fødselsvægt <1000g eller >4000g
  3. kritisk og alvorlig hjertesygdom
  4. medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
symptomatisk nyfødt
den symptomatisk nyfødte kohorte (symptomatisk definition se detaljer), alle babyer vil blive henvist til røntgen af ​​thorax, og inden for 2 timer udfører ekkokardiografi for at udelukke kritisk og alvorlig hjertesygdom. Al klinisk vurdering foretages af den behandlende læge.
al nyfødtmonitor pulsoximetri i venstre hånd
Andre navne:
  • PHILIPS intelliven MP5
Asymptomatisk nyfødt
den asymptomatiske nyfødte kohorte vil give pulsoximetri og klinisk vurdering hver 8. time inden for 3 dage.alle har positive resultater vil blive udført thorax røntgen og ekkokardiografi.Al klinisk vurdering vil gøre ved at behandle læge.
al nyfødtmonitor pulsoximetri i venstre hånd
Andre navne:
  • PHILIPS intelliven MP5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsoximetri med klinisk observationsskærm lungesygdomsfølsomhed
Tidsramme: 7 dage
brug Wilson-metoden til at beregne følsomheden
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsoximetri med klinisk observationsskærm lungesygdomsspecificitet
Tidsramme: 7 dage
brug Wilson-metoden til at beregne specificiteten
7 dage
pulsoximetri med klinisk observationsskærm lungesygdom positiv og negativ værdi
Tidsramme: 7 dage
brug logistisk regressionsmodel for at beregne nøjagtigheden af ​​metoden
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • guangdongwchhi1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Abonner