- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02533583
Pulsoximetri med klinisk observation til screening for lungesygdom hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt respiratorisk sygdom (RDS) diagnosticere base på klinisk symptom og thorax røntgen. Men i Kina, på grund af forskellen i medicinske tilstande, nogle områder, især de grundlæggende niveau hospitaler uden betingelse af røntgenundersøgelse, som ikke kan være klart diagnosticeret RDS. I 2013 analyserede forskerne sygdommen på neonatal intensivafdeling (NICU) skal udsættes for stråling, og RDS var i første omgang. Der er ingen konklusion, om det er dårligt for nyfødte at blive udsat for mere. Men i dyremodeller er der en sammenhæng mellem udsættelse for stråling og kræft.
Hyalin membransygdom (HMD) er almindelig forekommende hos præmature spædbørn .pulmonal surfactant(PS) er en sikker og effektiv behandling for neonatalHMD. Bahadue F L metaanalysekonklusion er, at tidlig anvendelse af PS er mere fordelagtig for HMD.
Så efterforsker antager, at pulsoximetri med klinisk vurdering har høj sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi over for lungesygdomme. Målet er at reducere strålingseksponering for nyfødte og for tidligt fødte spædbørn med RDS kan tidlig anvendelse af PS.
Symptomatisk definition: med grynten, næseafbrænding, tilbagetrækning, cyanose, takypnø, stridor.
Pulsoximetri positive kriterier:1.atrial iltmætning (SpO2)<90%;2.hjerte rate>180 eller <100 pr. minut.
Klinisk vurdering:1.respiratorisk fysisk undersøgelse: ikke-symmetri, mindske vejrtrækningslyd, bobler lyd.2. Leveringshistorie: kejsersnit, for tidlig brud på membraner, spiritus, moderforhold, Apgar score.
Klassifikation af medfødt hjertesygdom:1.kritisk:defekter årsag til dødsfaldet eller behov for indgreb inden 28 dage.2.alvorlige:defekter, der kræver indgreb inden 1 års alderen.betydelige:defekter, der varer længere end 6 måneders alderen,men ikke klassificeret som kritiske eller alvorlige.4.ikke-betydelige:defekter ikke fysisk mærkbar og ikke vedvarende efter 6 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditetsalder: 28 til 42 uger
- fødselsvægt: 1000-4000g
- asymptomatisk eller symptomatisk respiratorisk symptom
Ekskluderingskriterier:
- svangerskabsalder <28 uger eller >42 uger
- fødselsvægt <1000g eller >4000g
- kritisk og alvorlig hjertesygdom
- medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
symptomatisk nyfødt
den symptomatisk nyfødte kohorte (symptomatisk definition se detaljer), alle babyer vil blive henvist til røntgen af thorax, og inden for 2 timer udfører ekkokardiografi for at udelukke kritisk og alvorlig hjertesygdom. Al klinisk vurdering foretages af den behandlende læge.
|
al nyfødtmonitor pulsoximetri i venstre hånd
Andre navne:
|
|
Asymptomatisk nyfødt
den asymptomatiske nyfødte kohorte vil give pulsoximetri og klinisk vurdering hver 8. time inden for 3 dage.alle
har positive resultater vil blive udført thorax røntgen og ekkokardiografi.Al klinisk vurdering vil gøre ved at behandle læge.
|
al nyfødtmonitor pulsoximetri i venstre hånd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsoximetri med klinisk observationsskærm lungesygdomsfølsomhed
Tidsramme: 7 dage
|
brug Wilson-metoden til at beregne følsomheden
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsoximetri med klinisk observationsskærm lungesygdomsspecificitet
Tidsramme: 7 dage
|
brug Wilson-metoden til at beregne specificiteten
|
7 dage
|
|
pulsoximetri med klinisk observationsskærm lungesygdom positiv og negativ værdi
Tidsramme: 7 dage
|
brug logistisk regressionsmodel for at beregne nøjagtigheden af metoden
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- guangdongwchhi1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation