- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02533583
Oximetria de pulso com observação clínica para triagem de doenças pulmonares em neonatos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a doença respiratória (SDR) é diagnosticada com base em sintomas clínicos e radiografia de tórax. Mas na China, devido à diferença de condições médicas, algumas áreas, especialmente os hospitais de nível básico, sem a condição de exame de raio-X, que não pode ser claramente diagnosticado RDS. Em 2013, os estudiosos analisaram a doença da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) precisam ser expostos à radiação, e RDS estava em primeiro lugar. Não há conclusão se é ruim para o recém-nascido se expor mais. Mas em modelos animais, existe uma correlação entre exposição à radiação e câncer.
A doença da membrana hialina (DMH) é comum em bebês prematuros. surfactante (PS) é um tratamento seguro e eficaz para HMD neonatal. A conclusão da meta-análise de Bahadue F L é que a aplicação precoce de PS é mais benéfica para HMD.
Assim, o investigador levanta a hipótese de que a oximetria de pulso com avaliação clínica tem alta sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo para doença pulmonar.
Definição sintomática: com grunhido, batimento de asa de nariz, retração, cianose, taquipnéia, estridor.
Critérios positivos de oximetria de pulso:1.atrial saturação de oxigênio (SpO2) <90%;2.coração frequência>180 ou <100 por minuto.
Avaliação clínica:1.respiratória exame físico: não simetria, diminuição do som respiratório, som de bolhas. 2. História do parto: cesariana, ruptura prematura de membranas, bebida alcoólica, condições maternas, escore de Apgar.
Classificação de doenças cardíacas congênitas:1.crítica:defeitos causa da morte ou necessitando de intervenção antes de 28 dias.2.grave:defeitos que necessitam de intervenção antes de 1 ano de idade.significativo:defeitos persistentes por mais de 6 meses de idade,mas não classificados como críticos ou graves.4.não significativo:defeitos não apreciável fisicamente e não persistindo após os 6 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional: 28 a 42 semanas
- peso ao nascer: 1000-4000g
- sintoma respiratório assintomático ou sintomático
Critério de exclusão:
- idade gestacional <28 semanas ou >42 semanas
- peso ao nascer <1000g ou >4000g
- doença cardíaca crítica e grave
- má-formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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recém-nascido sintomático
a coorte de recém-nascidos sintomáticos (definição sintomática ver detalhes), todos os bebês serão encaminhados para radiografia de tórax e dentro de 2 horas realizando ecocardiografia para excluir doença cardíaca crítica e grave. Toda a avaliação clínica será feita pelo médico assistente.
|
todos os recém-nascidos monitor de oximetria de pulso na mão esquerda
Outros nomes:
|
Recém-nascido assintomático
a coorte de recém-nascidos assintomáticos fará oximetria de pulso e avaliação clínica a cada 8 horas em 3 dias.todos
com resultado positivo será realizada radiografia de tórax e ecocardiografia.Toda a avaliação clínica será feita pelo médico assistente.
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todos os recém-nascidos monitor de oximetria de pulso na mão esquerda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
oximetria de pulso com tela de observação clínica sensibilidade a doenças pulmonares
Prazo: 7 dias
|
use o método de wilson para calcular a sensibilidade
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
oximetria de pulso com tela de observação clínica especificidade da doença pulmonar
Prazo: 7 dias
|
use o método de Wilson para calcular a especificidade
|
7 dias
|
oximetria de pulso com tela de observação clínica doença pulmonar valor positivo e negativo
Prazo: 7 dias
|
usar o modelo de regressão logística para calcular a precisão do método
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- guangdongwchhi1
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