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Oximetria de pulso com observação clínica para triagem de doenças pulmonares em neonatos

11 de agosto de 2016 atualizado por: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
O investigador avaliou a viabilidade e confiabilidade da oximetria de pulso mais observação clínica para detecção de doença pulmonar em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, a doença respiratória (SDR) é diagnosticada com base em sintomas clínicos e radiografia de tórax. Mas na China, devido à diferença de condições médicas, algumas áreas, especialmente os hospitais de nível básico, sem a condição de exame de raio-X, que não pode ser claramente diagnosticado RDS. Em 2013, os estudiosos analisaram a doença da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) precisam ser expostos à radiação, e RDS estava em primeiro lugar. Não há conclusão se é ruim para o recém-nascido se expor mais. Mas em modelos animais, existe uma correlação entre exposição à radiação e câncer.

A doença da membrana hialina (DMH) é comum em bebês prematuros. surfactante (PS) é um tratamento seguro e eficaz para HMD neonatal. A conclusão da meta-análise de Bahadue F L é que a aplicação precoce de PS é mais benéfica para HMD.

Assim, o investigador levanta a hipótese de que a oximetria de pulso com avaliação clínica tem alta sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo para doença pulmonar.

Definição sintomática: com grunhido, batimento de asa de nariz, retração, cianose, taquipnéia, estridor.

Critérios positivos de oximetria de pulso:1.atrial saturação de oxigênio (SpO2) <90%;2.coração frequência>180 ou <100 por minuto.

Avaliação clínica:1.respiratória exame físico: não simetria, diminuição do som respiratório, som de bolhas. 2. História do parto: cesariana, ruptura prematura de membranas, bebida alcoólica, condições maternas, escore de Apgar.

Classificação de doenças cardíacas congênitas:1.crítica:defeitos causa da morte ou necessitando de intervenção antes de 28 dias.2.grave:defeitos que necessitam de intervenção antes de 1 ano de idade.significativo:defeitos persistentes por mais de 6 meses de idade,mas não classificados como críticos ou graves.4.não significativo:defeitos não apreciável fisicamente e não persistindo após os 6 meses de idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os bebês nascerão no hospital de mulheres e crianças de guangdong

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade gestacional: 28 a 42 semanas
  2. peso ao nascer: 1000-4000g
  3. sintoma respiratório assintomático ou sintomático

Critério de exclusão:

  1. idade gestacional <28 semanas ou >42 semanas
  2. peso ao nascer <1000g ou >4000g
  3. doença cardíaca crítica e grave
  4. má-formação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
recém-nascido sintomático
a coorte de recém-nascidos sintomáticos (definição sintomática ver detalhes), todos os bebês serão encaminhados para radiografia de tórax e dentro de 2 horas realizando ecocardiografia para excluir doença cardíaca crítica e grave. Toda a avaliação clínica será feita pelo médico assistente.
todos os recém-nascidos monitor de oximetria de pulso na mão esquerda
Outros nomes:
  • PHILIPS Intelliven MP5
Recém-nascido assintomático
a coorte de recém-nascidos assintomáticos fará oximetria de pulso e avaliação clínica a cada 8 horas em 3 dias.todos com resultado positivo será realizada radiografia de tórax e ecocardiografia.Toda a avaliação clínica será feita pelo médico assistente.
todos os recém-nascidos monitor de oximetria de pulso na mão esquerda
Outros nomes:
  • PHILIPS Intelliven MP5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oximetria de pulso com tela de observação clínica sensibilidade a doenças pulmonares
Prazo: 7 dias
use o método de wilson para calcular a sensibilidade
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oximetria de pulso com tela de observação clínica especificidade da doença pulmonar
Prazo: 7 dias
use o método de Wilson para calcular a especificidade
7 dias
oximetria de pulso com tela de observação clínica doença pulmonar valor positivo e negativo
Prazo: 7 dias
usar o modelo de regressão logística para calcular a precisão do método
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • guangdongwchhi1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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