Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsoximetri med klinisk observation för att screena för lungsjukdom hos nyfödda

11 augusti 2016 uppdaterad av: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Utredaren bedömde genomförbarheten och tillförlitligheten av pulsoximetri plus klinisk observation för upptäckt av lungsjukdom hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande respiratoriska sjukdomar (RDS) diagnostisera baserat på kliniska symptom och lungröntgen. Men i Kina, på grund av skillnaden i medicinska tillstånd, vissa områden, särskilt de grundläggande nivå sjukhus utan tillståndet för röntgenundersökning, som inte kan vara tydligt diagnostiserat RDS. Under 2013 analyserade forskarna sjukdomen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) måste utsättas för strålning, och RDS var i första hand. Det finns ingen slutsats om det är dåligt för nyfödda att exponeras mer. Men i djurmodeller finns det ett samband mellan exponering för strålning och cancer.

Hyalinmembransjukdom (HMD) är vanligt förekommande hos för tidigt födda spädbarn surfactant(PS) är en säker och effektiv behandling för neonatal HMD. Bahadue F L metaanalys slutsats är att tidig applicering av PS är mer fördelaktigt för HMD.

Så utredaren antar att pulsoximetri med klinisk bedömning har hög känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för lungsjukdom. Syftet är att minska strålningsexponeringen för nyfödda och för tidigt födda barn med RDS kan tidig applicering av PS.

Symtomatisk definition: med grymtande, nasal utsvängning, retraktion, cyanos, takypné, stridor.

Pulsoximetri positiva kriterier:1.förmak syremättnad (SpO2)<90%;2.hjärta hastighet>180 eller <100 per minut.

Klinisk bedömning:1.andningsvägar fysisk undersökning: icke-symmetri, minska andningsljud, bubblor ljud. 2. Förlossningshistoria: kejsarsnitt, för tidig bristning av hinnor, sprit, moderförhållanden, Apgar-poäng.

Klassificering av medfödd hjärtsjukdom:1.kritisk:defekter orsak till dödsfallet eller behov av ingripande före 28 dagar.2.allvarliga:fel som behöver ingripas före 1 års ålder.signifikant:defekter som kvarstår längre än 6 månaders ålder,men inte klassificerade som kritiska eller allvarliga.4.icke-signifikanta:defekter inte fysiskt märkbar och kvarstår inte efter 6 månaders ålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn kommer att födas på Guangdongs kvinnor och barnsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. graviditetsålder: 28 till 42 veckor
  2. födelsevikt: 1000-4000g
  3. asymtomatiska eller symtomatiska andningssymtom

Exklusions kriterier:

  1. graviditetsålder <28 veckor eller >42 veckor
  2. födelsevikt <1000g eller >4000g
  3. kritisk och allvarlig hjärtsjukdom
  4. medfödd missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
symtomatisk nyfödd
den symtomatiska nyfödda kohorten (symptomatisk definition se detaljer), alla bebisar kommer att remitteras till lungröntgen, och inom 2 timmar utföra ekokardiografi för att utesluta kritisk och allvarlig hjärtsjukdom. All klinisk bedömning görs av läkare.
all nyföddmonitor pulsoximetri i vänster hand
Andra namn:
  • PHILIPS intelliven MP5
Asymtomatisk nyfödd
den asymptomatiska nyfödda kohorten gav pulsoximetri och klinisk bedömning var 8:e timme inom 3 dagar. har positiva resultat kommer att förformas lungröntgen och ekokardiografi.All klinisk bedömning kommer att göras av behandlande läkare.
all nyföddmonitor pulsoximetri i vänster hand
Andra namn:
  • PHILIPS intelliven MP5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pulsoximetri med klinisk observationsskärm lungsjukdomskänslighet
Tidsram: 7 dagar
använd Wilson-metoden för att beräkna känsligheten
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pulsoximetri med klinisk observationsskärm lungsjukdomsspecificitet
Tidsram: 7 dagar
använd Wilson-metoden för att beräkna specificiteten
7 dagar
pulsoximetri med klinisk observationsskärm lungsjukdom positivt och negativt värde
Tidsram: 7 dagar
använd logistisk regressionsmodell för att beräkna metodens noggrannhet
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • guangdongwchhi1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera