- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533583
Pulsoximetri med klinisk observation för att screena för lungsjukdom hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande respiratoriska sjukdomar (RDS) diagnostisera baserat på kliniska symptom och lungröntgen. Men i Kina, på grund av skillnaden i medicinska tillstånd, vissa områden, särskilt de grundläggande nivå sjukhus utan tillståndet för röntgenundersökning, som inte kan vara tydligt diagnostiserat RDS. Under 2013 analyserade forskarna sjukdomen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) måste utsättas för strålning, och RDS var i första hand. Det finns ingen slutsats om det är dåligt för nyfödda att exponeras mer. Men i djurmodeller finns det ett samband mellan exponering för strålning och cancer.
Hyalinmembransjukdom (HMD) är vanligt förekommande hos för tidigt födda spädbarn surfactant(PS) är en säker och effektiv behandling för neonatal HMD. Bahadue F L metaanalys slutsats är att tidig applicering av PS är mer fördelaktigt för HMD.
Så utredaren antar att pulsoximetri med klinisk bedömning har hög känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för lungsjukdom. Syftet är att minska strålningsexponeringen för nyfödda och för tidigt födda barn med RDS kan tidig applicering av PS.
Symtomatisk definition: med grymtande, nasal utsvängning, retraktion, cyanos, takypné, stridor.
Pulsoximetri positiva kriterier:1.förmak syremättnad (SpO2)<90%;2.hjärta hastighet>180 eller <100 per minut.
Klinisk bedömning:1.andningsvägar fysisk undersökning: icke-symmetri, minska andningsljud, bubblor ljud. 2. Förlossningshistoria: kejsarsnitt, för tidig bristning av hinnor, sprit, moderförhållanden, Apgar-poäng.
Klassificering av medfödd hjärtsjukdom:1.kritisk:defekter orsak till dödsfallet eller behov av ingripande före 28 dagar.2.allvarliga:fel som behöver ingripas före 1 års ålder.signifikant:defekter som kvarstår längre än 6 månaders ålder,men inte klassificerade som kritiska eller allvarliga.4.icke-signifikanta:defekter inte fysiskt märkbar och kvarstår inte efter 6 månaders ålder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder: 28 till 42 veckor
- födelsevikt: 1000-4000g
- asymtomatiska eller symtomatiska andningssymtom
Exklusions kriterier:
- graviditetsålder <28 veckor eller >42 veckor
- födelsevikt <1000g eller >4000g
- kritisk och allvarlig hjärtsjukdom
- medfödd missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
symtomatisk nyfödd
den symtomatiska nyfödda kohorten (symptomatisk definition se detaljer), alla bebisar kommer att remitteras till lungröntgen, och inom 2 timmar utföra ekokardiografi för att utesluta kritisk och allvarlig hjärtsjukdom. All klinisk bedömning görs av läkare.
|
all nyföddmonitor pulsoximetri i vänster hand
Andra namn:
|
|
Asymtomatisk nyfödd
den asymptomatiska nyfödda kohorten gav pulsoximetri och klinisk bedömning var 8:e timme inom 3 dagar.
har positiva resultat kommer att förformas lungröntgen och ekokardiografi.All klinisk bedömning kommer att göras av behandlande läkare.
|
all nyföddmonitor pulsoximetri i vänster hand
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pulsoximetri med klinisk observationsskärm lungsjukdomskänslighet
Tidsram: 7 dagar
|
använd Wilson-metoden för att beräkna känsligheten
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pulsoximetri med klinisk observationsskärm lungsjukdomsspecificitet
Tidsram: 7 dagar
|
använd Wilson-metoden för att beräkna specificiteten
|
7 dagar
|
|
pulsoximetri med klinisk observationsskärm lungsjukdom positivt och negativt värde
Tidsram: 7 dagar
|
använd logistisk regressionsmodell för att beräkna metodens noggrannhet
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- guangdongwchhi1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .