Pulsoksymetria z obserwacją kliniczną w celu wykrycia choroby płuc u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie choroby układu oddechowego (RDS) diagnozuje się na podstawie objawów klinicznych i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Ale w Chinach, ze względu na różnice w stanie zdrowia, niektóre obszary, zwłaszcza szpitale podstawowego poziomu, nie wymagają badania rentgenowskiego, którego nie można jasno zdiagnozowany RDS.W 2013 roku naukowcy przeanalizowali choroby oddziałów intensywnej terapii noworodków (OIOM), które muszą być narażone na promieniowanie, a RDS znalazł się na pierwszym miejscu. Nie ma konkluzji, czy więcej ekspozycji jest szkodliwe dla noworodka. Ale w modelach zwierzęcych istnieje korelacja między narażeniem na promieniowanie a rakiem.
Choroba błon szklistych (HMD) jest częstym zjawiskiem u wcześniaków środek powierzchniowo czynny (PS) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia HMD u noworodków. Wnioski z metaanalizy Bahadue F L wskazują, że wczesne zastosowanie PS jest bardziej korzystne dla HMD.
Dlatego badacz wysuwa hipotezę, że pulsoksymetria z oceną kliniczną ma wysoką czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną dla chorób płuc. Celem jest zmniejszenie narażenia na promieniowanie noworodków i wcześniaków z RDS, dzięki czemu możliwe jest wczesne zastosowanie PS.
Definicja objawowa: z chrząkaniem, rozszerzaniem nosa, cofaniem się, sinicą, przyspieszonym oddychaniem, stridorem.
Kryteria dodatnie pulsoksymetrii: 1. przedsionkowy nasycenie tlenem (SpO2)<90%;2.serce szybkość >180 lub <100 na minutę.
Ocena kliniczna:1.oddechowy badanie fizykalne: niesymetria, zmniejszony odgłos oddechu, dźwięk pęcherzyków. 2. Historia porodu: cesarskie cięcie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, alkohol, stan matki, punktacja w skali Apgar.
Klasyfikacja wrodzonych wad serca:1.krytyczne:wady spowodowanie śmierci lub wymagające interwencji przed 28 dniem życia.2.poważne:wady wymagające interwencji przed ukończeniem 1 roku życia.istotne:wady utrzymujące się dłużej niż 6 miesięcy życia, ale niesklasyfikowane jako krytyczne lub poważne.4.nieistotne:wady fizycznie nieodczuwalne i nieutrzymujące się po 6 miesiącu życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciąży: 28 do 42 tygodni
- waga urodzeniowa: 1000-4000g
- bezobjawowy lub objawowy objaw ze strony układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciąży <28 tygodni lub >42 tygodni
- masa urodzeniowa <1000g lub >4000g
- krytyczna i poważna choroba serca
- wrodzona wada
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
objawowy noworodek
kohorta noworodków z objawami (definicja objawowa patrz szczegóły), wszystkie dzieci zostaną skierowane na prześwietlenie klatki piersiowej iw ciągu 2 godzin wykonanie echokardiografii w celu wykluczenia krytycznych i poważnych chorób serca. Wszystkie oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
|
wszystkie noworodki monitorują pulsoksymetrię w lewej ręce
Inne nazwy:
|
|
Bezobjawowy noworodek
bezobjawowa kohorta noworodków będzie poddawać pulsoksymetrię i ocenę kliniczną co 8 godzin w ciągu 3 dni.wszyscy
uzyskają pozytywne wyniki, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej i echokardiografia. Wszelka ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.
|
wszystkie noworodki monitorują pulsoksymetrię w lewej ręce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pulsoksymetria z kliniczną obserwacją ekranu wrażliwości na choroby płuc
Ramy czasowe: 7 dni
|
użyj metody Wilsona do obliczenia czułości
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pulsoksymetria ze specyficznością choroby płuc z obserwacją kliniczną
Ramy czasowe: 7 dni
|
użyj metody Wilsona do obliczenia specyficzności
|
7 dni
|
|
pulsoksymetria z kliniczną obserwacją ekranu choroby płuc o wartości dodatniej i ujemnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
użyj modelu regresji logistycznej, aby obliczyć dokładność metody
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- guangdongwchhi1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy