Pulsoximetrie met klinische observatie om te screenen op longziekte bij neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt de diagnose van luchtwegaandoeningen (RDS) gesteld op basis van klinische symptomen en röntgenfoto's van de borstkas. Maar in China, vanwege het verschil in medische aandoeningen, zijn sommige gebieden, met name de basisziekenhuizen, zonder de toestand van röntgenonderzoek, wat niet kan worden duidelijk gediagnosticeerd RDS. In 2013 analyseerden de geleerden de ziekte van neonatale intensive care-afdeling (NICU) die moet worden blootgesteld aan straling, en RDS was in de eerste plaats. Er is geen conclusie of het slecht is voor pasgeborenen om meer bloot te stellen. Maar in diermodellen is er een verband tussen blootstelling aan straling en kanker.
Hyalinemembraanziekte (HMD) komt vaak voor bij te vroeg geboren baby's surfactant (PS) is een veilige en effectieve behandeling voor neonatale HMD. Bahadue F L meta-analyse conclusie is vroege toepassing van PS is meer voordeel voor HMD.
Onderzoekers veronderstellen dus dat pulsoximetrie met klinische beoordeling een hoge sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde heeft voor longziekte. Het doel is om de blootstelling aan straling van pasgeborenen en te vroeg geboren baby's met RDS te verminderen, zodat PS vroegtijdig kan worden toegepast.
Symptomatische definitie: met knorren, neusverlamming, retractie, cyanose, tachypneu, stridor.
Pulsoximetrie positieve criteria:1.atriaal zuurstofverzadiging (SpO2)<90%;2.hart tarief>180 of <100 per minuut.
Klinische beoordeling:1.respiratoir lichamelijk onderzoek: niet-symmetrie, verminderd ademhalingsgeluid, bellengeluid. 2. Bevallingsgeschiedenis: keizersnede, voortijdige breuk van de vliezen, sterke drank, moederaandoeningen, Apgar-score.
Classificatie van aangeboren hartaandoeningen: 1.kritisch: defecten veroorzaakt van het overlijden of interventie nodig heeft vóór 28 dagen.2.ernstig: defecten die interventie nodig hebben vóór de leeftijd van 1 jaar.significant: defecten die langer dan 6 maanden aanhouden, maar niet geclassificeerd als kritiek of ernstig.4.niet-significant: defecten niet fysiek waarneembaar en niet aanhoudend na een leeftijd van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- draagtijd: 28 tot 42 weken
- geboortegewicht: 1000-4000g
- asymptomatisch of symptomatisch ademhalingssymptoom
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur <28 weken of >42 weken
- geboortegewicht <1000g of >4000g
- kritieke en ernstige hartziekte
- aangeboren afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
symptomatische pasgeborene
het symptomatische pasgeboren cohort (symptomatische definitie zie detail), alle baby's worden doorverwezen voor röntgenfoto's van de borst en binnen 2 uur echocardiografie om kritieke en ernstige hartaandoeningen uit te sluiten. Alle klinische beoordelingen worden uitgevoerd door de behandelend arts.
|
alle pulsoximetrie van de pasgeborene monitor in de linkerhand
Andere namen:
|
|
Asymptomatische pasgeborene
het asymptomatische pasgeboren cohort zal binnen 3 dagen om de 8 uur pulsoximetrie en klinische beoordeling geven.iedereen
positieve resultaten zullen worden uitgevoerd thoraxfoto en echocardiografie. Alle klinische beoordeling zal worden gedaan door de behandelende arts.
|
alle pulsoximetrie van de pasgeborene monitor in de linkerhand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulsoximetrie met klinisch observatiescherm longziektegevoeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gebruik de methode van Wilson om de gevoeligheid te berekenen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulsoximetrie met klinische observatie screen specificiteit longziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gebruik de methode van Wilson om de specificiteit te berekenen
|
7 dagen
|
|
pulsoximetrie met klinische observatie screen longziekte positieve en negatieve waarde
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gebruik een logistisch regressiemodel om de nauwkeurigheid van de methode te berekenen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- guangdongwchhi1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .