Пульсоксиметрия с клиническим наблюдением для скрининга заболеваний легких у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время респираторное заболевание (РДС) диагностируется на основании клинических симптомов и рентгенографии грудной клетки. четко поставлен диагноз РДС. В 2013 году ученые проанализировали заболевание отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), которое необходимо подвергать воздействию радиации, и РДС был на первом месте. Нет никаких выводов, вредно ли для новорожденного большее количество облучения. Но в моделях на животных существует корреляция между воздействием радиации и раком.
Болезнь гиалиновых мембран (БГМ) часто возникает у недоношенных детей. сурфактант (PS) является безопасным и эффективным средством для лечения неонатального HMD. Вывод метаанализа Bahadue F L заключается в том, что раннее применение PS более полезно для HMD.
Таким образом, исследователи выдвигают гипотезу о том, что пульсоксиметрия с клинической оценкой обладает высокой чувствительностью, специфичностью, положительной и отрицательной прогностической ценностью для заболевания легких. Цель состоит в том, чтобы уменьшить радиационное воздействие на новорожденных и недоношенных детей с РДС с помощью раннего применения PS.
Симптоматическое определение: с кряхтением, раздуванием носа, ретракцией, цианозом, тахипноэ, стридором.
Положительные критерии пульсоксиметрии: 1.предсердный насыщение кислородом (SpO2)<90%;2.сердце частота >180 или <100 в минуту.
Клиническая оценка: 1.респираторная физикальное обследование: несимметричность, уменьшение звука дыхания, звук пузырьков. 2. История родов: кесарево сечение, преждевременный разрыв плодных оболочек, ликвор, состояние матери, оценка по шкале Апгар.
Классификация врожденных пороков сердца: 1. критическая: пороки причина смерти или необходимость вмешательства до 28 дней. 2. серьезные: дефекты, требующие вмешательства в возрасте до 1 года. значительные: дефекты, сохраняющиеся дольше 6 месяцев, но не классифицируемые как критические или серьезные. 4. незначительные: дефекты. физически не заметен и не сохраняется после 6-месячного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности: от 28 до 42 недель
- вес при рождении: 1000-4000 г
- бессимптомный или симптоматический респираторный симптом
Критерий исключения:
- срок беременности <28 недель или >42 недель
- масса тела при рождении <1000 г или >4000 г
- критическое и серьезное заболевание сердца
- врожденный порок развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
симптоматический новорожденный
когорта новорожденных с симптомами (определение симптомов см. Подробно), все дети будут направлены на рентгенографию грудной клетки и в течение 2 часов на выполнение эхокардиографии для исключения критических и серьезных заболеваний сердца. Все клинические оценки будут проводиться лечащим врачом.
|
пульсоксиметрия для всех новорожденных в левой руке
Другие имена:
|
|
Бессимптомный новорожденный
Бессимптомная когорта новорожденных будет проводить пульсоксиметрию и клиническую оценку каждые 8 часов в течение 3 дней.
при положительных результатах проводится рентгенография органов грудной клетки и эхокардиография. Все клинические оценки проводит лечащий врач.
|
пульсоксиметрия для всех новорожденных в левой руке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пульсоксиметрия с клиническим наблюдением скрининг чувствительности к заболеваниям легких
Временное ограничение: 7 дней
|
использовать метод Уилсона для расчета чувствительности
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пульсоксиметрия с клиническим наблюдением, скрининг специфичности заболевания легких
Временное ограничение: 7 дней
|
использовать метод Уилсона для расчета специфичности
|
7 дней
|
|
пульсоксиметрия с клиническим наблюдением скрининг заболевания легких положительное и отрицательное значение
Временное ограничение: 7 дней
|
использовать модель логистической регрессии, чтобы рассчитать точность метода
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- guangdongwchhi1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пульсоксиметрия (PHILIPS intelliven MP5)
-
Medtronic - MITGPhilips Medical SystemsЗавершенный