Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní oxymetrie s klinickým pozorováním pro screening plicního onemocnění u novorozenců

11. srpna 2016 aktualizováno: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Výzkumník hodnotil proveditelnost a spolehlivost pulzní oxymetrie plus klinické pozorování pro detekci plicního onemocnění u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se onemocnění dýchacích cest (RDS) diagnostikuje na základě klinických příznaků a RTG hrudníku. V Číně však kvůli rozdílnosti zdravotního stavu některé oblasti, zejména nemocnice základní úrovně, bez podmínky rentgenového vyšetření, které nelze jasně diagnostikovaná RDS. V roce 2013 vědci analyzovali, že nemoc na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) musí být vystavena záření a RDS byla na prvním místě. Neexistuje žádný závěr, zda je pro novorozence špatné vystavení více. Ale na zvířecích modelech existuje korelace mezi expozicí záření a rakovinou.

Hyalinní membránové onemocnění (HMD) se běžně vyskytuje u předčasně narozených dětí surfaktant (PS) je bezpečnou a účinnou léčbou neonatální HMD. Závěrem meta analýzy Bahadue F L je, že časná aplikace PS je pro HMD větším přínosem.

Výzkumníci tedy předpokládají, že pulzní oxymetrie s klinickým hodnocením má vysokou senzitivitu, specificitu, pozitivní i negativní prediktivní hodnotu pro plicní onemocnění. Cílem je snížit radiační zátěž novorozenců a předčasně narozených dětí s RDS, aby bylo možné včasnou aplikaci PS.

Symptomatická definice: s chrčením, rozšířením nosu, retrakce, cyanóza, tachypnoe, stridor.

Pozitivní kritéria pulzní oxymetrie:1.síňový saturace kyslíkem (SpO2)<90%;2.srdce rychlost>180 nebo <100 za minutu.

Klinické hodnocení:1.respirační fyzikální vyšetření:nesymetrie,snížení dechového zvuku,bublinkový zvuk.2.Porodní anamnéza:císařský řez,předčasné protržení blan,likvor,stav matky,Apgar skóre.

Klasifikace vrozených srdečních vad: 1. kritické: vady způsobující smrt nebo vyžadující zásah před 28. dnem není fyzicky patrný a nepřetrvává po 6 měsících věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti se narodí v nemocnici pro ženy a děti v guangdongu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. gestační věk: 28 až 42 týdnů
  2. porodní váha: 1000-4000g
  3. asymptomatický nebo symptomatický respirační symptom

Kritéria vyloučení:

  1. gestační věk <28 týdnů nebo >42 týdnů
  2. porodní váha <1000g nebo >4000g
  3. kritické a vážné onemocnění srdce
  4. vrozená vývojová vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
symptomatického novorozence
symptomatická kohorta novorozenců (definice příznaků viz detail), všechny děti budou odeslány na rentgen hrudníku a do 2 hodin provede echokardiografie k vyloučení kritického a závažného srdečního onemocnění. Veškeré klinické posouzení provede ošetřující lékař.
Přístroj: pulzní oxymetrie (PHILIPS intelliven MP5)
všichni novorozenci monitorují pulzní oxymetrii v levé ruce
Ostatní jména:
  • PHILIPS inteligentní MP5
Asymptomatický novorozenec
asymptomatická novorozenecká kohorta bude provádět pulzní oxymetrii a klinické hodnocení každých 8 hodin během 3 dnů. mít pozitivní výsledky bude proveden RTG hrudníku a echokardiografie. Veškeré klinické posouzení provede ošetřující lékař.
Přístroj: pulzní oxymetrie (PHILIPS intelliven MP5)
všichni novorozenci monitorují pulzní oxymetrii v levé ruce
Ostatní jména:
  • PHILIPS inteligentní MP5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pulzní oxymetrie s klinickou pozorovací obrazovkou citlivost na plicní onemocnění
Časové okno: 7 dní
k výpočtu citlivosti použijte wilsonovu metodu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pulsní oxymetrie s klinickým pozorováním obrazovky specifičnosti onemocnění plic
Časové okno: 7 dní
k výpočtu specifičnosti použijte wilsonovu metodu
7 dní
pulzní oxymetrie s klinickým pozorováním, plicní onemocnění pozitivní a negativní hodnotou
Časové okno: 7 dní
použijte logistický regresní model pro výpočet přesnosti metody
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • guangdongwchhi1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit