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Pulsoximetrie mit klinischer Beobachtung zum Screening auf Lungenerkrankungen bei Neugeborenen

11. August 2016 aktualisiert von: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Der Prüfer beurteilte die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Pulsoximetrie plus klinische Beobachtung zur Erkennung der Lungenerkrankung bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig erfolgt die Diagnose von Atemwegserkrankungen (RDS) auf der Grundlage klinischer Symptome und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Aufgrund der unterschiedlichen medizinischen Bedingungen gibt es in China jedoch in einigen Bereichen, insbesondere in Krankenhäusern der Grundstufe, keine Röntgenuntersuchung, was nicht möglich ist eindeutig diagnostiziertes RDS. Im Jahr 2013 analysierten die Wissenschaftler die Erkrankung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die Strahlung ausgesetzt werden muss, und RDS stand an erster Stelle. Es gibt keine Schlussfolgerung darüber, ob eine stärkere Exposition für Neugeborene schädlich ist. Aber in Tiermodellen gibt es einen Zusammenhang zwischen Strahlenbelastung und Krebs.

Die Hyaline-Membran-Krankheit (HMD) tritt häufig bei Frühgeborenen auf Tensid (PS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für neonatale HMD. Die Metaanalyse von Bahadue F L kommt zu dem Schluss, dass eine frühzeitige Anwendung von PS für HMD von größerem Nutzen ist.

Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Pulsoximetrie mit klinischer Beurteilung eine hohe Sensitivität, Spezifität sowie einen positiven und negativen Vorhersagewert für Lungenerkrankungen aufweist. Ziel ist es, die Strahlenexposition bei Neugeborenen und Frühgeborenen mit RDS zu reduzieren und PS frühzeitig anwenden zu können.

Symptomatische Definition: mit Grunzen, Nasenausschlag, Zurückziehen, Zyanose, Tachypnoe, Stridor.

Positive Kriterien für die Pulsoximetrie: 1.atrial Sauerstoffsättigung (SpO2)<90 %;2.Herz Rate>180 oder <100 pro Minute.

Klinische Beurteilung: 1. Atemwege Körperliche Untersuchung: Unsymmetrie, vermindertes Atemgeräusch, Blasengeräusch. 2. Entbindungsgeschichte: Kaiserschnitt, vorzeitiger Blasensprung, Liquor, Mutterbeschwerden, Apgar-Score.

Klassifizierung angeborener Herzfehler: 1. kritisch: Defekte Ursache des Todes oder Notwendigkeit eines Eingriffs vor Ablauf von 28 Tagen.2.Schwerwiegend:Mängel, die einen Eingriff vor dem 1. Lebensjahr erfordern.Erheblich:Mängel, die länger als 6 Monate bestehen, aber nicht als kritisch oder schwerwiegend eingestuft werden.4.Nicht erheblich:Mängel körperlich nicht spürbar und nach dem 6. Lebensmonat nicht anhaltend.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge werden im Frauen- und Kinderkrankenhaus Guangdong geboren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter: 28 bis 42 Wochen
  2. Geburtsgewicht: 1000-4000g
  3. asymptomatisches oder symptomatisches Atemwegssymptom

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftsalter <28 Wochen oder >42 Wochen
  2. Geburtsgewicht <1000g oder >4000g
  3. kritische und schwere Herzerkrankung
  4. angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
symptomatisches Neugeborenes
In der Kohorte symptomatischer Neugeborener (Definition der Symptome siehe Einzelheiten) werden alle Babys zur Röntgenaufnahme des Brustkorbs und innerhalb von 2 Stunden zur Durchführung einer Echokardiographie überwiesen, um eine kritische und schwere Herzerkrankung auszuschließen. Die gesamte klinische Beurteilung erfolgt durch den behandelnden Arzt.
Alle Neugeborenen überwachen die Pulsoximetrie in der linken Hand
Andere Namen:
  • PHILIPS intelliven MP5
Asymptomatisches Neugeborenes
Die asymptomatische Neugeborenenkohorte wird innerhalb von 3 Tagen alle 8 Stunden einer Pulsoximetrie und einer klinischen Beurteilung unterzogen Bei positiven Ergebnissen werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Echokardiographie durchgeführt. Die gesamte klinische Beurteilung erfolgt durch den behandelnden Arzt.
Alle Neugeborenen überwachen die Pulsoximetrie in der linken Hand
Andere Namen:
  • PHILIPS intelliven MP5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie mit klinischem Beobachtungsbildschirm für die Empfindlichkeit gegenüber Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 7 Tage
Verwenden Sie die Wilson-Methode, um die Empfindlichkeit zu berechnen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie mit klinischem Beobachtungsbildschirm zur Spezifität von Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 7 Tage
Verwenden Sie die Wilson-Methode, um die Spezifität zu berechnen
7 Tage
Pulsoximetrie mit klinischem Beobachtungsbildschirm für Lungenerkrankungen, positiver und negativer Wert
Zeitfenster: 7 Tage
Verwenden Sie ein logistisches Regressionsmodell, um die Genauigkeit der Methode zu berechnen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • guangdongwchhi1

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Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur Pulsoximetrie (PHILIPS intelliven MP5)

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