- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533583
Pulsoximetrie mit klinischer Beobachtung zum Screening auf Lungenerkrankungen bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig erfolgt die Diagnose von Atemwegserkrankungen (RDS) auf der Grundlage klinischer Symptome und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Aufgrund der unterschiedlichen medizinischen Bedingungen gibt es in China jedoch in einigen Bereichen, insbesondere in Krankenhäusern der Grundstufe, keine Röntgenuntersuchung, was nicht möglich ist eindeutig diagnostiziertes RDS. Im Jahr 2013 analysierten die Wissenschaftler die Erkrankung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die Strahlung ausgesetzt werden muss, und RDS stand an erster Stelle. Es gibt keine Schlussfolgerung darüber, ob eine stärkere Exposition für Neugeborene schädlich ist. Aber in Tiermodellen gibt es einen Zusammenhang zwischen Strahlenbelastung und Krebs.
Die Hyaline-Membran-Krankheit (HMD) tritt häufig bei Frühgeborenen auf Tensid (PS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für neonatale HMD. Die Metaanalyse von Bahadue F L kommt zu dem Schluss, dass eine frühzeitige Anwendung von PS für HMD von größerem Nutzen ist.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Pulsoximetrie mit klinischer Beurteilung eine hohe Sensitivität, Spezifität sowie einen positiven und negativen Vorhersagewert für Lungenerkrankungen aufweist. Ziel ist es, die Strahlenexposition bei Neugeborenen und Frühgeborenen mit RDS zu reduzieren und PS frühzeitig anwenden zu können.
Symptomatische Definition: mit Grunzen, Nasenausschlag, Zurückziehen, Zyanose, Tachypnoe, Stridor.
Positive Kriterien für die Pulsoximetrie: 1.atrial Sauerstoffsättigung (SpO2)<90 %;2.Herz Rate>180 oder <100 pro Minute.
Klinische Beurteilung: 1. Atemwege Körperliche Untersuchung: Unsymmetrie, vermindertes Atemgeräusch, Blasengeräusch. 2. Entbindungsgeschichte: Kaiserschnitt, vorzeitiger Blasensprung, Liquor, Mutterbeschwerden, Apgar-Score.
Klassifizierung angeborener Herzfehler: 1. kritisch: Defekte Ursache des Todes oder Notwendigkeit eines Eingriffs vor Ablauf von 28 Tagen.2.Schwerwiegend:Mängel, die einen Eingriff vor dem 1. Lebensjahr erfordern.Erheblich:Mängel, die länger als 6 Monate bestehen, aber nicht als kritisch oder schwerwiegend eingestuft werden.4.Nicht erheblich:Mängel körperlich nicht spürbar und nach dem 6. Lebensmonat nicht anhaltend.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter: 28 bis 42 Wochen
- Geburtsgewicht: 1000-4000g
- asymptomatisches oder symptomatisches Atemwegssymptom
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter <28 Wochen oder >42 Wochen
- Geburtsgewicht <1000g oder >4000g
- kritische und schwere Herzerkrankung
- angeborene Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
symptomatisches Neugeborenes
In der Kohorte symptomatischer Neugeborener (Definition der Symptome siehe Einzelheiten) werden alle Babys zur Röntgenaufnahme des Brustkorbs und innerhalb von 2 Stunden zur Durchführung einer Echokardiographie überwiesen, um eine kritische und schwere Herzerkrankung auszuschließen. Die gesamte klinische Beurteilung erfolgt durch den behandelnden Arzt.
|
Alle Neugeborenen überwachen die Pulsoximetrie in der linken Hand
Andere Namen:
|
|
Asymptomatisches Neugeborenes
Die asymptomatische Neugeborenenkohorte wird innerhalb von 3 Tagen alle 8 Stunden einer Pulsoximetrie und einer klinischen Beurteilung unterzogen
Bei positiven Ergebnissen werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Echokardiographie durchgeführt. Die gesamte klinische Beurteilung erfolgt durch den behandelnden Arzt.
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Alle Neugeborenen überwachen die Pulsoximetrie in der linken Hand
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsoximetrie mit klinischem Beobachtungsbildschirm für die Empfindlichkeit gegenüber Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verwenden Sie die Wilson-Methode, um die Empfindlichkeit zu berechnen
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsoximetrie mit klinischem Beobachtungsbildschirm zur Spezifität von Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verwenden Sie die Wilson-Methode, um die Spezifität zu berechnen
|
7 Tage
|
|
Pulsoximetrie mit klinischem Beobachtungsbildschirm für Lungenerkrankungen, positiver und negativer Wert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verwenden Sie ein logistisches Regressionsmodell, um die Genauigkeit der Methode zu berechnen
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- guangdongwchhi1
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