- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533583
Pulsoksymetri med klinisk observasjon for å screene for lungesykdom hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig luftveissykdom (RDS) diagnostisere basert på klinisk symptom og røntgen thorax.Men i Kina, på grunn av forskjellen i medisinske tilstander, noen områder spesielt grunnleggende nivå sykehus uten tilstanden av røntgenundersøkelse, som ikke kan være klart diagnostisert RDS. I 2013 analyserte de lærde sykdommen på neonatal intensivavdeling (NICU) må utsettes for stråling, og RDS var i første omgang. Det er ingen konklusjon om det er dårlig for nyfødte å bli utsatt for mer. Men i dyremodeller er det en sammenheng mellom eksponering for stråling og kreft.
Hyalinmembransykdom (HMD) er vanlig hos premature spedbarn surfactant(PS) er en sikker og effektiv behandling for neonatalHMD. Bahadue F L metaanalysekonklusjon er at tidlig påføring av PS er mer fordelaktig for HMD.
Så etterforsker antar at pulsoksymetri med klinisk vurdering har høy sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi for lungesykdom. Målet er å redusere strålingseksponering for nyfødte og til premature spedbarn med RDS kan tidlig påføring av PS.
Symptomatisk definisjon: med grynting, nasal fakling, tilbaketrekning, cyanose, takypné, stridor.
Pulsoksymetri positive kriterier:1.atrial oksygenmetning (SpO2)<90%;2.hjerte rate>180 eller <100 per minutt.
Klinisk vurdering:1.respiratorisk fysisk undersøkelse:ikke-symmetri,reduser pustelyd,boblerlyd.2.Fødselshistorie:keisersnitt,for tidlig brudd på membraner,sprit,mortilstander,Apgar-score.
Klassifisering av medfødt hjertesykdom:1.kritisk:defekter årsak til dødsfallet eller behov for intervensjon før 28 dager.2.alvorlige:defekter som trenger inngrep før 1 års alder.signifikant:defekter som vedvarer lenger enn 6 måneders alder,men ikke klassifisert som kritiske eller alvorlige.4.ikke-betydelige:defekter ikke fysisk merkbar og vedvarer ikke etter 6 måneders alder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder: 28 til 42 uker
- fødselsvekt: 1000-4000g
- asymptomatisk eller symptomatisk luftveissymptom
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder <28 uker eller >42 uker
- fødselsvekt <1000g eller >4000g
- kritisk og alvorlig hjertesykdom
- medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
symptomatisk nyfødt
den symptomatiske nyfødte kohorten (symptomatisk definisjon se detaljer), alle babyer vil henvises til røntgen av thorax, og innen 2 timer utfører ekkokardiografi for å utelukke kritisk og alvorlig hjertesykdom. All klinisk vurdering vil gjøres av oppsøkende lege.
|
all nyfødtmonitor pulsoksymetri i venstre hånd
Andre navn:
|
Asymptomatisk nyfødt
den asymptomatiske nyfødte kohorten ga pulsoksymetri og klinisk vurdering hver 8. time innen 3 dager.alle
har positive resultater vil bli utført thorax røntgen og ekkokardiografi.All klinisk vurdering vil gjøre ved å behandle legen.
|
all nyfødtmonitor pulsoksymetri i venstre hånd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulsoksymetri med klinisk observasjonsskjerm følsomhet for lungesykdom
Tidsramme: 7 dager
|
bruk Wilson-metoden for å beregne følsomheten
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulsoksymetri med klinisk observasjonsskjerm lungesykdomsspesifisitet
Tidsramme: 7 dager
|
bruk Wilson-metoden for å beregne spesifisiteten
|
7 dager
|
pulsoksymetri med klinisk observasjonsskjerm lungesykdom positiv og negativ verdi
Tidsramme: 7 dager
|
bruk logistisk regresjonsmodell for å beregne nøyaktigheten til metoden
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- guangdongwchhi1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt