Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsoksymetri med klinisk observasjon for å screene for lungesykdom hos nyfødte

11. august 2016 oppdatert av: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Etterforskeren vurderte gjennomførbarheten og påliteligheten av pulsoksymetri pluss klinisk observasjon for påvisning av lungesykdommen hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpig luftveissykdom (RDS) diagnostisere basert på klinisk symptom og røntgen thorax.Men i Kina, på grunn av forskjellen i medisinske tilstander, noen områder spesielt grunnleggende nivå sykehus uten tilstanden av røntgenundersøkelse, som ikke kan være klart diagnostisert RDS. I 2013 analyserte de lærde sykdommen på neonatal intensivavdeling (NICU) må utsettes for stråling, og RDS var i første omgang. Det er ingen konklusjon om det er dårlig for nyfødte å bli utsatt for mer. Men i dyremodeller er det en sammenheng mellom eksponering for stråling og kreft.

Hyalinmembransykdom (HMD) er vanlig hos premature spedbarn surfactant(PS) er en sikker og effektiv behandling for neonatalHMD. Bahadue F L metaanalysekonklusjon er at tidlig påføring av PS er mer fordelaktig for HMD.

Så etterforsker antar at pulsoksymetri med klinisk vurdering har høy sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi for lungesykdom. Målet er å redusere strålingseksponering for nyfødte og til premature spedbarn med RDS kan tidlig påføring av PS.

Symptomatisk definisjon: med grynting, nasal fakling, tilbaketrekning, cyanose, takypné, stridor.

Pulsoksymetri positive kriterier:1.atrial oksygenmetning (SpO2)<90%;2.hjerte rate>180 eller <100 per minutt.

Klinisk vurdering:1.respiratorisk fysisk undersøkelse:ikke-symmetri,reduser pustelyd,boblerlyd.2.Fødselshistorie:keisersnitt,for tidlig brudd på membraner,sprit,mortilstander,Apgar-score.

Klassifisering av medfødt hjertesykdom:1.kritisk:defekter årsak til dødsfallet eller behov for intervensjon før 28 dager.2.alvorlige:defekter som trenger inngrep før 1 års alder.signifikant:defekter som vedvarer lenger enn 6 måneders alder,men ikke klassifisert som kritiske eller alvorlige.4.ikke-betydelige:defekter ikke fysisk merkbar og vedvarer ikke etter 6 måneders alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn vil bli født på Guangdong kvinne- og barnesykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. svangerskapsalder: 28 til 42 uker
  2. fødselsvekt: 1000-4000g
  3. asymptomatisk eller symptomatisk luftveissymptom

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskapsalder <28 uker eller >42 uker
  2. fødselsvekt <1000g eller >4000g
  3. kritisk og alvorlig hjertesykdom
  4. medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
symptomatisk nyfødt
den symptomatiske nyfødte kohorten (symptomatisk definisjon se detaljer), alle babyer vil henvises til røntgen av thorax, og innen 2 timer utfører ekkokardiografi for å utelukke kritisk og alvorlig hjertesykdom. All klinisk vurdering vil gjøres av oppsøkende lege.
all nyfødtmonitor pulsoksymetri i venstre hånd
Andre navn:
  • PHILIPS intelliven MP5
Asymptomatisk nyfødt
den asymptomatiske nyfødte kohorten ga pulsoksymetri og klinisk vurdering hver 8. time innen 3 dager.alle har positive resultater vil bli utført thorax røntgen og ekkokardiografi.All klinisk vurdering vil gjøre ved å behandle legen.
all nyfødtmonitor pulsoksymetri i venstre hånd
Andre navn:
  • PHILIPS intelliven MP5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsoksymetri med klinisk observasjonsskjerm følsomhet for lungesykdom
Tidsramme: 7 dager
bruk Wilson-metoden for å beregne følsomheten
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsoksymetri med klinisk observasjonsskjerm lungesykdomsspesifisitet
Tidsramme: 7 dager
bruk Wilson-metoden for å beregne spesifisiteten
7 dager
pulsoksymetri med klinisk observasjonsskjerm lungesykdom positiv og negativ verdi
Tidsramme: 7 dager
bruk logistisk regresjonsmodell for å beregne nøyaktigheten til metoden
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • guangdongwchhi1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

3
Abonnere