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新生児の肺疾患をスクリーニングするための臨床観察を伴うパルスオキシメトリー

2016年8月11日 更新者:yangjie、Guangdong Women and Children Hospital
研究者は、新生児の肺疾患を検出するためのパルスオキシメトリーと臨床観察の実現可能性と信頼性を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

現在、呼吸器疾患(RDS)の診断は臨床症状と胸部X線検査に基づいて行われています。しかし、中国では病状の違いにより、一部の地域、特に基礎レベルの病院ではX線検査の条件がなく、診断できない場合があります。 2013年、学者らは、新生児集中治療室(NICU)の病気は放射線被ばくの必要性を分析し、そもそもRDSが原因だった。 これ以上の曝露が新生児にとって悪いかどうかは結論が出ていません。 しかし、動物モデルでは、放射線への曝露とがんとの間に相関関係があります。

硝子膜疾患(HMD)は早産児によく発生します。 界面活性剤(PS)は新生児HMDに対する安全で効果的な治療法です。Bahadue FLメタ分析の結論は、PSの早期適用がHMDにとってより有益であるというものです。

そこで研究者らは、臨床評価を伴うパルスオキシメトリーは、肺疾患に対する高い感度、特異性、陽性および陰性的中率を持っていると仮説を立てている。その目的は、新生児やRDSの早産児への放射線被ばくを軽減し、早期にPSを適用できるようにすることである。

症状の定義:うめき声、鼻のフレア、引っ込み、チアノーゼ、頻呼吸、喘鳴を伴う。

パルスオキシメトリーの陽性基準:1.心房 酸素飽和度 (SpO2) <90%;2.心臓 毎分>180または<100の速度。

臨床評価:1.呼吸器 身体検査:非対称性、呼吸音の減少、泡の音。2.出産歴:帝王切開、早期破水、飲酒、母親の状態、アプガースコア。

先天性心疾患の分類:1.重篤:欠陥 死亡の原因、または 28 日以内に介入が必要である。2. 重篤: 生後 1 歳未満で介入が必要な欠陥。重要: 生後 6 か月を超えて持続するが、重大または重篤として分類されない欠陥。4. 重要でない: 欠陥。身体的に知覚できるものではなく、生後6か月を過ぎても持続しません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての乳児は広東省婦人児童病院で生まれる

説明

包含基準:

  1. 妊娠週数:28~42週
  2. 出生体重:1000-4000g
  3. 無症候性または症候性の呼吸器症状

除外基準:

  1. 在胎週数が28週未満または42週を超える場合
  2. 出生体重 <1000g または >4000g
  3. 重篤な心臓病
  4. 先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状のある新生児
症候性新生児コホート(症候性の定義は詳細を参照)、すべての乳児は胸部X線検査を受け、重篤な心臓病を除外するために2時間以内に心エコー検査を実施します。すべての臨床評価は主治医によって行われます。
すべての新生児モニターは左手でパルスオキシメトリーを測定します
他の名前:
  • PHILIPS インテリジェント MP5
無症状の新生児
無症状の新生児コホートは、3 日以内に 8 時間ごとにパルスオキシメトリーと臨床評価を実施します。 陽性結果が出た場合は、胸部 X 線検査と心エコー検査が実施されます。すべての臨床評価は主治医によって行われます。
すべての新生児モニターは左手でパルスオキシメトリーを測定します
他の名前:
  • PHILIPS インテリジェント MP5

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床観察スクリーン付きパルスオキシメトリー肺疾患感受性
時間枠:7日
ウィルソン法を使用して感度を計算します
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床観察スクリーン付きパルスオキシメトリー 肺疾患特異性
時間枠:7日
ウィルソン法を使用して特異性を計算します
7日
臨床観察画面付きパルスオキシメトリー肺疾患の陽性値と陰性値
時間枠:7日
ロジスティック回帰モデルを使用してメソッドの精度を計算します
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:jie yang, doctor、Guangdong Women and Children Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • guangdongwchhi1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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